Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podzmysłowa terapia neurostymulacji śródrdzeniowej

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Podzmysłowa terapia neurostymulacji śródrdzeniowej w leczeniu neuropatycznego bólu pleców i/lub nóg

Zbadanie optymalnych parametrów stymulacji i miejsc programowania podpercepcji u pacjentów z wcześniej wszczepionymi systemami stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu pleców i/lub nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, powodując około 100 milionów pacjentów z przewlekłym bólem w samych Stanach Zjednoczonych [1]. Chociaż istnieje wiele metod leczenia, żadna nie rozwiązuje całkowicie tego problemu. W szczególności stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) stała się ustaloną techniką leczenia pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym [2]. Konwencjonalnym paradygmatem leczenia SCS jest próba maskowania bólu poprzez zastąpienie odczuwania bólu parestezjami [3]; jednak nowsze badania wykazały, że możliwe jest uzyskanie doskonałego uśmierzenia bólu bez towarzyszących parestezji („podprogowej stymulacji”) przy zastosowaniu różnych parametrów stymulacji [4] [5]. Ponieważ te paradygmaty programowania bez parestezji są wciąż nowe, nadal niejasne jest najlepsze miejsce stymulacji i najlepsze parametry programowania, co utrudnia umieszczanie elektrod podczas implantacji chirurgicznej i późniejsze programowanie pacjenta. Ponadto stymulacja podprogowa nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu, ale odczucie ulgi może zająć kilka godzin lub nawet dni, przez co prosta kilkugodzinna sesja programowania nie wystarcza do określenia optymalnego miejsca stymulacji. Chociaż te różnice w porównaniu z konwencjonalnymi SCS początkowo utrudniają programowanie, badanie tego nowego paradygmatu stymulacji, zwłaszcza różnic w optymalnym miejscu stymulacji i przebiegu czasowym łagodzenia bólu, może również zapewnić wgląd w mechanizm działania stymulacji podprogowej. Protokół ten ma na celu zbadanie optymalnych parametrów i lokalizacji stymulacji za pomocą SCS przy użyciu stymulacji podprogowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono system do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific w celu leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub nóg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skarga na uporczywy lub nawracający ból krzyża i/lub nóg, z bólem nóg lub bez, przez co najmniej 180 dni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymał system Boston Scientific SCS z aktywnymi stykami umieszczonymi między górną płytką końcową T7 a dolną płytką końcową T10 z co najmniej trzema aktywnymi stykami w tym obszarze anatomicznym.
  • Brak operacji kręgosłupa w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym.
  • Miał stymulator „włączony” (aktywowany lub działający) przez co najmniej 36 godzin przed oceną linii bazowej.
  • Średnia intensywność bólu krzyża i/lub nóg podczas pozycji/czynności, która rutynowo powoduje najgorszy ból, wynosząca 5 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 bez neurostymulacji.
  • Jeśli przyjmujesz opioidy na receptę z powodu pierwotnego przewlekłego bólu (ból krzyża i/lub nóg), musisz mieć stałą receptę (te same leki i dawki) przez 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Spożycie średniego dziennego ekwiwalentu morfiny ≤300 mg w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole (np. chętny do przestrzegania blokady recepty na opioidy przez cały okres badania, zmiany parametrów stymulacji, wypełniania dzienniczka 2 razy dziennie)
  • 22 lata lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może zakłócić zgłaszanie wyników badania (np. ból miednicy, przewlekła migrena, schizofrenia)
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do badania do oceny natężenia bólu i/lub wypełnienia dzienniczka bólu
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Zaplanuj masaż lub manipulację bezpośrednio nad elektrodami lub w miejscu IPG lub zabiegi, które obejmują nagłe ruchy tułowia w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Nierozwiązany spór sądowy związany z bólem leczonym w badaniu
  • Obecnie zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Nie można obsługiwać systemu SCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stymulacja rdzenia kręgowego: podzmysłowa
Pacjenci, którym wszczepiono system do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific w celu leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub nóg za pomocą stymulacji podzmysłowej.
Inny: Stymulacja podzmysłowa
Stymulacja podzmysłowa za pomocą systemu do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific u pacjentów, którym obecnie wszczepiono system.
Inne nazwy:
  • Podzmysłowa stymulacja rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 32 dni
Podstawową miarą wyniku jest końcowy wynik wizualnej analogii (VAS) uzyskany za pomocą papierowego dzienniczka bólu uzyskanego ostatniego wieczoru każdego programu.
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami