Terapia de neuroestimulación intraespinal subsensorial

Criterios de inclusión:

• Queja de dolor primario persistente o recurrente en la parte baja de la espalda y/o en las piernas, con o sin dolor en las piernas, durante al menos 180 días antes del inicio.
• Recibió un sistema SCS de Boston Scientific con contactos activos ubicados entre el platillo superior de T7 y el platillo inferior de T10 con un mínimo de tres contactos activos dentro de esta área anatómica.
• Ninguna cirugía de espalda dentro de los 180 días anteriores a la línea de base.
• Ha tenido el estimulador "encendido" (activado u operativo) durante al menos 36 horas antes de la evaluación inicial.
• Intensidad promedio del dolor en la parte baja de la espalda y/o en las piernas, durante la posición/actividad que normalmente causa el peor dolor, de 5 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 sin neuroestimulación.
• Si toma opioides recetados por dolor crónico primario (lumbalgia o dolor en las piernas), debe haber tenido una receta estable (los mismos medicamentos y dosis) durante 30 días antes de la línea de base
• Consumió un promedio total diario de morfina equivalente a ≤300 mg durante los 30 días anteriores al inicio
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y valoraciones/evaluaciones requeridos por el protocolo (p. dispuesto a cumplir con el bloqueo de prescripción de opioides durante todo el estudio, cambios en los parámetros de estimulación, diario completo dos veces al día)
• 22 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
• Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés
• El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés

Criterio de exclusión:

• Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio (p. dolor pélvico, migraña crónica, esquizofrenia)
• Diabetes mellitus no controlada actual
• Deterioro cognitivo significativo al inicio del estudio que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que afectara la capacidad del candidato del estudio para evaluar la intensidad del dolor y/o completar un diario del dolor
• Participó en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico que puede influir en los datos que se recopilarán para este estudio.
• Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados
• Planee recibir cualquier masaje o manipulación directamente sobre los cables o por la ubicación del GII o tratamientos que involucren movimientos repentinos del torso en cualquier momento durante el curso del estudio.
• Litigios activos no resueltos relacionados con la condición de dolor que se está tratando en el estudio
• Actualmente involucrado en un reclamo de compensación laboral
• No se puede operar el sistema SCS