Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subsensorisk intraspinal nevrostimuleringsterapi

15. januar 2015 oppdatert av: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorisk intraspinal nevrostimuleringsterapi ved behandling av nevropatiske rygg- og/eller bensmerter

Å utforske de optimale stimuleringsparametrene og stedene for sub-persepsjonsprogrammering hos pasienter med tidligere implanterte ryggmargsstimuleringssystemer for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem, noe som resulterer i omtrent 100 millioner kroniske smertepasienter i USA alene [1]. Selv om det finnes mange behandlinger, løser ingen dette problemet fullstendig. Spesielt har ryggmargsstimulering (SCS) blitt en etablert teknikk for å behandle pasienter med kroniske nevropatiske smerter [2]. Det konvensjonelle paradigmet for SCS-behandling er å forsøke å maskere smerten ved å erstatte smertefølelsen med parestesier [3]; nyere studier har imidlertid vist at det er mulig å oppnå utmerket smertelindring uten samtidige parestesier ("subterskelstimulering") ved bruk av ulike stimuleringsparametere [4] [5]. Fordi disse parestesi-frie programmeringsparadigmene fortsatt er nye, er det fortsatt uklart det beste for å plassere stimuleringen og de beste programmeringsparametrene å bruke, noe som gjør det vanskelig å plassere ledningene under kirurgisk implantasjon og å programmere pasienten etterpå. I tillegg gir ikke stimulering under terskel umiddelbar smertelindring, men det kan ta flere timer eller til og med dager å føle lettelse, noe som gjør en enkel programmeringsøkt på noen timer utilstrekkelig til å bestemme den optimale stimuleringsplasseringen. Selv om disse forskjellene fra konvensjonell SCS gjør programmering vanskeligere til å begynne med, kan det å studere dette nye stimuleringsparadigmet, spesielt forskjeller i optimal stimuleringsplassering og tidsforløpet for smertelindring, også gi innsikt i virkningsmekanismen til stimulering under terskel. Denne protokollen tar sikte på å studere de optimale stimuleringsparametrene og stedene med SCS ved å bruke subterskelstimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med et Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær smerteklage på vedvarende eller tilbakevendende smerter i korsryggen og/eller ben, med eller uten bensmerter, i minst 180 dager før baseline.
  • Mottok et Boston Scientific SCS-system med aktive kontakter plassert mellom den overordnede endeplaten til T7 og den nedre endeplaten til T10 med minimum tre aktive kontakter innenfor dette anatomiske området.
  • Ingen ryggoperasjon innen 180 dager før baseline.
  • Har hatt stimulator "på" (aktivert eller operativ) i minst 36 timer før baseline-evaluering.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet i korsrygg og/eller ben, under stillingen/aktiviteten som rutinemessig forårsaker verst smerte, på 5 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala uten nevrostimulering.
  • Hvis du tar reseptbelagte opioider for primære kroniske smerter (smerter i korsrygg og/eller ben), må du ha vært på en stabil resept (samme legemiddel(er) og dose(r)) i 30 dager før baseline
  • Brukte en gjennomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤300 mg i løpet av de 30 dagene før baseline
  • Villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer (f. villig til å overholde opioidreseptlås gjennom hele studien, endringer i stimuleringsparametrene, komplett dagbok to ganger daglig)
  • 22 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
  • Subjektet signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som, etter klinikerens beste skjønn, kan forvirre rapportering av studieresultater (f.eks. bekkensmerter, kronisk migrene, schizofreni)
  • Nåværende ukontrollert diabetes mellitus
  • Betydelig kognitiv svikt ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å vurdere smerteintensitet og/eller fullføre en smertedagbok
  • Deltok i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
  • En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Planlegg å motta massasje eller manipulasjon direkte over ledningene eller ved plasseringen av IPG eller behandlinger som involverer plutselige rykkebevegelser i overkroppen når som helst i løpet av studien
  • Uavklart aktiv rettstvist relatert til smertetilstanden som behandles i studien
  • For tiden involvert i en arbeidstakers erstatningskrav
  • Kan ikke betjene SCS-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ryggmargsstimulering: Sub-sensorisk
Pasienter implantert med et Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter ved bruk av subsensorisk stimulering.
Annen: Sub-sensorisk stimulering
Sub-sensorisk stimulering ved bruk av Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System hos pasienter som for tiden er implantert med systemet.
Andre navn:
  • Sub-sensorisk ryggmargsstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 32 dager
Det primære utfallsmålet er den endelige visuelle analoge poengsummen (VAS) oppnådd ved bruk av en smertedagbok på papir, oppnådd den siste kvelden i hvert program.
32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger