Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-sensorisk intraspinal neurostimuleringsterapi

15. januar 2015 opdateret af: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorisk intraspinal neurostimuleringsterapi til behandling af neuropatiske ryg- og/eller bensmerter

At udforske de optimale stimulationsparametre og placeringer for sub-perception programmering hos patienter med tidligere implanterede rygmarvsstimuleringssystemer til behandling af kroniske ryg- og/eller bensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i cirka 100 millioner kroniske smertepatienter alene i USA [1]. Mens der findes adskillige behandlinger, løser ingen fuldstændig dette problem. Især rygmarvsstimulering (SCS) er blevet en etableret teknik til behandling af patienter med kroniske neuropatiske smerter [2]. Det konventionelle paradigme for SCS-behandling er at forsøge at maskere smerten ved at erstatte smertefornemmelsen med paræstesier [3]; nyere undersøgelser har dog vist, at det er muligt at opnå fremragende smertelindring uden samtidige paræstesier ("sub-threshold stimulation") ved brug af forskellige stimulationsparametre [4] [5]. Fordi disse paræstesi-fri programmeringsparadigmer stadig er nye, er de bedste til at placere stimulationen og de bedste programmeringsparametre at bruge stadig uklare, hvilket gør det vanskeligt at placere ledningerne under kirurgisk implantation og at programmere patienten efterfølgende. Derudover giver sub-tærskelstimulering ikke øjeblikkelig smertelindring, men det kan tage flere timer eller endda dage at føle lindring, hvilket gør en simpel programmeringssession på et par timer utilstrækkelig til at bestemme den optimale stimulationsplacering. Selvom disse forskelle fra konventionel SCS gør programmering vanskeligere i starten, kan undersøgelse af dette nye stimuleringsparadigme, især forskelle i optimal stimulationsplacering og tidsforløbet for smertelindring, også give indsigt i virkningsmekanismen for sub-threshold stimulation. Denne protokol har til formål at studere de optimale stimulationsparametre og placeringer med SCS ved hjælp af sub-tærskelstimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med et Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System til behandling af kroniske ryg- og/eller bensmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær smerteklage over vedvarende eller tilbagevendende lænde- og/eller bensmerter, med eller uden bensmerter, i mindst 180 dage før baseline.
  • Modtog et Boston Scientific SCS-system med aktive kontakter placeret mellem den øverste endeplade på T7 og den nedre endeplade på T10 med minimum tre aktive kontakter inden for dette anatomiske område.
  • Ingen rygoperation inden for 180 dage før baseline.
  • Har haft stimulator "tændt" (aktiveret eller operationel) i mindst 36 timer før baseline-evaluering.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet i lænden og/eller ben under den stilling/aktivitet, der rutinemæssigt forårsager de værste smerter, på 5 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 uden neurostimulering.
  • Hvis du tager receptpligtige opioider for primær kronisk smerteklage (lænde- og/eller bensmerter), skal du have været på en stabil recept (samme lægemiddel(er) og dosis(er)) i 30 dage før baseline
  • Indtog et gennemsnitligt dagligt morfinækvivalent på ≤300 mg i løbet af de 30 dage før baseline
  • Villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer (f. villig til at overholde opioid-receptlås under hele undersøgelsen, ændringer af stimuleringsparametrene, udfyld dagbog to gange dagligt)
  • 22 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
  • Emnet underskrev en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater (f.eks. bækkensmerter, kronisk migræne, skizofreni)
  • Aktuel ukontrolleret diabetes mellitus
  • Betydelig kognitiv svækkelse ved baseline, som efter investigators opfattelse med rimelighed ville forventes at forringe studiekandidatens evne til at vurdere smerteintensitet og/eller udfylde en smertedagbog
  • Deltog i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
  • En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Planlæg at modtage massage eller manipulation direkte over ledningerne eller ved placeringen af ​​IPG'en eller behandlinger, der involverer pludselige rykkende bevægelser af torsoen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Uafklarede aktive retssager relateret til den smertetilstand, der behandles i undersøgelsen
  • I øjeblikket involveret i en arbejdstagers erstatningskrav
  • Kan ikke betjene SCS-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygmarvsstimulering: Sub-sensorisk
Patienter implanteret med et Boston Scientific rygmarvsstimuleringssystem til behandling af kroniske ryg- og/eller bensmerter ved hjælp af subsensorisk stimulering.
Andet: Sub-sensorisk stimulering
Sub-sensorisk stimulering ved hjælp af Boston Scientific rygmarvsstimuleringssystem hos patienter, der i øjeblikket er implanteret med systemet.
Andre navne:
  • Sub-sensorisk rygmarvsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 32 dage
Det primære resultatmål er den endelige visuelle analoge score (VAS) opnået ved hjælp af en smertedagbog i papir, opnået den sidste aften i hvert program.
32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger