Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субсенсорная интраспинальная нейростимуляция

15 января 2015 г. обновлено: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Субсенсорная интраспинальная нейростимуляция в лечении нейропатической боли в спине и/или ногах

Изучить оптимальные параметры и места стимуляции для программирования субвосприятия у пациентов с ранее имплантированными системами стимуляции спинного мозга для лечения хронической боли в спине и/или ногах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая боль остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, в результате чего только в США насчитывается около 100 миллионов пациентов с хронической болью [1]. Хотя существует множество методов лечения, ни одно из них полностью не решает эту проблему. В частности, стимуляция спинного мозга (ССМ) стала признанным методом лечения пациентов с хронической нейропатической болью [2]. Традиционная парадигма лечения СКС заключается в попытке замаскировать боль, заменив болевые ощущения парестезиями [3]; однако более новые исследования показали, что можно добиться отличного обезболивания без сопутствующей парестезии («подпороговая стимуляция») с использованием различных параметров стимуляции [4] [5]. Поскольку эти парадигмы программирования без парестезии все еще новы, до сих пор неясно, как лучше всего проводить стимуляцию и какие параметры программирования лучше всего использовать, что затрудняет размещение электродов во время хирургической имплантации и последующее программирование пациента. Кроме того, подпороговая стимуляция не обеспечивает немедленного облегчения боли, но может потребоваться несколько часов или даже дней, чтобы почувствовать облегчение, что делает простой сеанс программирования продолжительностью в несколько часов недостаточным для определения оптимального места стимуляции. В то время как эти отличия от обычной СКС на начальном этапе усложняют программирование, изучение этой новой парадигмы стимуляции, особенно различий в оптимальном месте стимуляции и времени обезболивания, может также дать представление о механизме действия подпороговой стимуляции. Этот протокол направлен на изучение оптимальных параметров и мест стимуляции с помощью SCS с использованием подпороговой стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированной системой стимуляции спинного мозга Boston Scientific для лечения хронической боли в спине и/или ногах

Описание

Критерии включения:

  • Первичная жалоба на постоянную или рецидивирующую боль в пояснице и/или ногах, с болью в ногах или без нее, по крайней мере за 180 дней до исходного уровня.
  • Получили систему Boston Scientific SCS с активными контактами, расположенными между верхней замыкательной пластинкой Т7 и нижней замыкательной пластинкой Т10, с минимум тремя активными контактами в этой анатомической области.
  • Никаких операций на спине в течение 180 дней до исходного уровня.
  • Иметь стимулятор «включенным» (активированным или работающим) в течение как минимум 36 часов до базовой оценки.
  • Средняя интенсивность боли в пояснице и/или ногах во время положения/деятельности, которые обычно вызывают сильную боль, 5 или выше по числовой шкале от 0 до 10 без нейростимуляции.
  • Если вы принимаете опиоиды, отпускаемые по рецепту, по поводу жалоб на первичную хроническую боль (боль в пояснице и/или ногах), вы должны принимать стабильный рецепт (те же препараты и дозы)) в течение 30 дней до исходного уровня.
  • Потребляли средний общий ежедневный эквивалент морфина ≤300 мг в течение 30 дней до исходного уровня
  • Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки (например, готовность соблюдать блокировку рецепта на опиоиды на протяжении всего исследования, изменения параметров стимуляции, заполнение дневника два раза в день)
  • 22 года и старше на момент получения письменного информированного согласия
  • Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке
  • Субъект подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.

Критерий исключения:

  • Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, которое, по мнению клинициста, может исказить результаты исследования (например, тазовая боль, хроническая мигрень, шизофрения)
  • Текущий неконтролируемый сахарный диабет
  • Значительное когнитивное нарушение на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата на исследование оценивать интенсивность боли и/или заполнять дневник боли
  • Участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
  • Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
  • Запланируйте получение любого массажа или манипуляции непосредственно над электродами или в месте расположения ИГИ или процедур, которые включают внезапные рывковые движения туловища в любое время в ходе исследования.
  • Неразрешенный активный судебный процесс, связанный с болевым синдромом, лечение которого проводилось в исследовании.
  • В настоящее время участвует в иске о компенсации работника
  • Невозможно управлять системой SCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стимуляция спинного мозга: субсенсорная
Пациенты с имплантированной системой стимуляции спинного мозга Boston Scientific для лечения хронической боли в спине и/или ногах с помощью субсенсорной стимуляции.
Другой: Субсенсорная стимуляция
Субсенсорная стимуляция с использованием системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific у пациентов, которым в настоящее время имплантирована эта система.
Другие имена:
  • Субсенсорная стимуляция спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 32 дня
Первичным показателем результата является окончательная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученная с использованием бумажного дневника боли, полученного в последний вечер каждой программы.
32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками