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Subsensorische intraspinale Neurostimulationstherapie

15. Januar 2015 aktualisiert von: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorische intraspinale Neurostimulationstherapie bei der Behandlung von neuropathischen Rücken- und/oder Beinschmerzen

Untersuchung der optimalen Stimulationsparameter und -orte für die Subwahrnehmungsprogrammierung bei Patienten mit zuvor implantierten Rückenmarkstimulationssystemen zur Behandlung von chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen bleiben ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, was allein in den USA zu etwa 100 Millionen chronischen Schmerzpatienten führt [1]. Obwohl es zahlreiche Behandlungen gibt, geht keine dieses Problem vollständig an. Insbesondere die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich zu einer etablierten Technik zur Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen entwickelt [2]. Das herkömmliche Paradigma für die SCS-Behandlung besteht darin, zu versuchen, den Schmerz zu maskieren, indem die Schmerzempfindung durch Parästhesien ersetzt wird [3]; neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass mit unterschiedlichen Stimulationsparametern eine hervorragende Schmerzlinderung ohne begleitende Parästhesien („unterschwellige Stimulation“) erreicht werden kann [4] [5]. Da diese paraästhesiefreien Programmierparadigmen noch neu sind, ist die beste Platzierung der Stimulation und die besten zu verwendenden Programmierparameter noch unklar, was es schwierig macht, die Elektroden während der chirurgischen Implantation zu platzieren und den Patienten danach zu programmieren. Darüber hinaus bietet eine unterschwellige Stimulation keine sofortige Schmerzlinderung, sondern es kann mehrere Stunden oder sogar Tage dauern, bis sich eine Linderung einstellt, sodass eine einfache Programmiersitzung von wenigen Stunden nicht ausreicht, um die optimale Stimulationsplatzierung zu bestimmen. Während diese Unterschiede zur konventionellen SCS die Programmierung anfangs erschweren, kann die Untersuchung dieses neuen Stimulationsparadigmas, insbesondere der Unterschiede in Bezug auf den optimalen Stimulationsort und den zeitlichen Verlauf der Schmerzlinderung, auch einen Einblick in den Wirkungsmechanismus der unterschwelligen Stimulation liefern. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die optimalen Stimulationsparameter und -orte mit SCS unter Verwendung einer unterschwelligen Stimulation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific zur Behandlung von chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Schmerzbeschwerden über anhaltende oder wiederkehrende Kreuz- und/oder Beinschmerzen, mit oder ohne Beinschmerzen, für mindestens 180 Tage vor Baseline.
  • Erhielt ein SCS-System von Boston Scientific mit aktiven Kontakten zwischen der oberen Endplatte von T7 und der unteren Endplatte von T10 mit mindestens drei aktiven Kontakten in diesem anatomischen Bereich.
  • Keine Rückenoperation innerhalb von 180 Tagen vor Baseline.
  • Der Stimulator war mindestens 36 Stunden vor der Baseline-Evaluierung eingeschaltet (aktiviert oder betriebsbereit).
  • Durchschnittliche Schmerzintensität im unteren Rücken und/oder Bein während der Position/Aktivität, die routinemäßig die schlimmsten Schmerzen verursacht, von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 ohne Neurostimulation.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Opioide für primäre chronische Schmerzbeschwerden (Kreuz- und/oder Beinschmerzen) einnehmen, müssen Sie 30 Tage vor der Baseline eine stabile Verschreibung (gleiche Medikamente und Dosis(en)) erhalten haben
  • Verbrauchte ein durchschnittliches tägliches Gesamtmorphinäquivalent von ≤ 300 mg in den 30 Tagen vor der Baseline
  • Bereit und in der Lage, alle protokollerforderlichen Verfahren und Beurteilungen/Bewertungen einzuhalten (z. Bereitschaft zur Einhaltung der Opioid-Verschreibungssperre während der gesamten Studie, Änderungen der Stimulationsparameter, zweimal tägliches Tagebuch führen)
  • 22 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen
  • Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Jede schmerzbezogene Diagnose oder medizinische/psychologische Erkrankung, die nach bestem Ermessen des Arztes die Meldung von Studienergebnissen verfälschen könnte (z. Beckenschmerzen, chronische Migräne, Schizophrenie)
  • Aktueller unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn, von der nach Meinung des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten beeinträchtigt, die Schmerzintensität einzuschätzen und/oder ein Schmerztagebuch zu führen
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte
  • Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Planen Sie Massagen oder Manipulationen direkt über die Elektroden oder an der Stelle des IPG oder Behandlungen ein, die plötzliche ruckartige Bewegungen des Oberkörpers zu jeder Zeit im Verlauf der Studie beinhalten
  • Ungelöste aktive Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der in der Studie behandelten Schmerzerkrankung
  • Derzeit an einem Schadensersatzanspruch eines Arbeitnehmers beteiligt
  • Das SCS-System kann nicht betrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rückenmarkstimulation: Subsensorisch
Patienten, denen ein Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific zur Behandlung chronischer Rücken- und/oder Beinschmerzen mit subsensorischer Stimulation implantiert wurde.
Sonstiges: Subsensorische Stimulation
Subsensorische Stimulation mit dem Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific bei Patienten, denen derzeit das System implantiert ist .
Andere Namen:
  • Subsensorische Rückenmarkstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 32 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist der endgültige visuelle Analogwert (VAS), der unter Verwendung eines Schmerztagebuchs aus Papier erhalten wurde, das am letzten Abend jedes Programms erstellt wurde.
32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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