Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subsensorinen intraspinaalinen neurostimulaatioterapia

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorinen intraspinaalinen neurostimulaatiohoito neuropaattisen selkä- ja/tai jalkakivun hoidossa

Tutkia optimaalisia stimulaatioparametreja ja paikkoja osahavaintoohjelmointia varten potilailla, joilla on aiemmin istutettu selkäydinstimulaatiojärjestelmä kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on edelleen vakava kansanterveysongelma, mikä johtaa noin 100 miljoonalla kroonista kipua kärsivää potilasta pelkästään Yhdysvalloissa [1]. Vaikka monia hoitoja on olemassa, mikään ei ratkaise tätä ongelmaa täysin. Erityisesti selkäytimen stimulaatiosta (SCS) on tullut vakiintunut tekniikka kroonista neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa [2]. SCS-hoidon perinteinen paradigma on yrittää peittää kipu korvaamalla kiputuntemukset parestesioilla [3]; uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eri stimulaatioparametreilla on mahdollista saada erinomainen kivunlievitys ilman samanaikaisia ​​parestesioita ("sub-threshold-stimulaatio") [4] [5]. Koska nämä parestesiattomat ohjelmointiparadigmat ovat vielä uusia, paras stimulaation sijoittaminen ja parhaat ohjelmointiparametrit ovat edelleen epäselviä, mikä vaikeuttaa johtojen sijoittamista kirurgisen implantaation aikana ja potilaan ohjelmointia sen jälkeen. Lisäksi kynnyksen alapuolella oleva stimulaatio ei tarjoa välitöntä kivunlievitystä, mutta voi kestää useita tunteja tai jopa päiviä ennen kuin tunnet helpotuksen, jolloin yksinkertainen muutaman tunnin ohjelmointi ei riitä optimaalisen stimulaation sijoituksen määrittämiseen. Vaikka nämä erot tavanomaiseen SCS:hen vaikeuttavat ohjelmointia aluksi, tämän uuden stimulaatioparadigman tutkiminen, erityisesti erot optimaalisessa stimulaation sijainnissa ja kivunlievityksen ajan kulussa, voi myös antaa käsityksen kynnyksen alapuolella olevan stimulaation vaikutusmekanismista. Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia optimaalisia stimulaatioparametreja ja paikkoja SCS:llä käyttämällä kynnyksen alapuolista stimulaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kipuvalitus jatkuvasta tai toistuvasta alaselän ja/tai jalkakipusta, jalkakivun kanssa tai ilman, vähintään 180 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Vastaanotettu Boston Scientific SCS -järjestelmä, jonka aktiiviset kontaktit sijaitsevat T7:n ylemmän päätylevyn ja T10:n alemman päätylevyn välissä, ja tällä anatomisella alueella on vähintään kolme aktiivista kontaktia.
  • Ei selkäleikkausta 180 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Hänellä on ollut stimulaattori "päällä" (aktivoitu tai toiminnassa) vähintään 36 tuntia ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Keskimääräinen alaselän ja/tai jalkojen kivun voimakkuus asennon/toiminnan aikana, joka rutiininomaisesti aiheuttaa pahinta kipua, 5 tai suurempi numeerisella 0-10 asteikolla ilman neurostimulaatiota.
  • Jos käytät reseptiopioideja primaariseen krooniseen kipuvalitukseen (alaselkä- ja/tai jalkakipu), sinulla on oltava vakaa resepti (sama(t) lääke(t) ja annos(t)) 30 päivää ennen lähtötilannetta
  • Kulutti keskimäärin ≤ 300 mg päivittäistä morfiiniekvivalenttia 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja (esim. valmis noudattamaan opioidimääräyslukkoa koko tutkimuksen ajan, muutoksia stimulaatioparametreihin, täytä päiväkirja kahdesti päivässä)
  • 22-vuotias tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
  • Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista (esim. lantion kipu, krooninen migreeni, skitsofrenia)
  • Nykyinen hallitsematon diabetes mellitus
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen lähtötilanteessa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä arvioida kivun voimakkuutta ja/tai kirjoittaa kipupäiväkirjaa
  • Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
  • Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Suunnittele saamasi hierontaa tai manipulointia suoraan johtojen tai IPG:n sijainnin mukaan tai hoitoja, joihin liittyy äkillisiä nykiviä liikkeitä vartalon milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Ratkaisematon aktiivinen oikeudenkäynti liittyen tutkimuksessa hoidettavaan kiputilaan
  • Tällä hetkellä mukana työntekijän korvausvaatimuksessa
  • SCS-järjestelmää ei voi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Selkäydinstimulaatio: Sub-sensorinen
Potilaat, joille on istutettu Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System -järjestelmä kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon käyttämällä subsensorista stimulaatiota.
Muut: Sub-aististimulaatio
Sub-sensorinen stimulaatio Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmällä potilailla, joilla on tällä hetkellä järjestelmä.
Muut nimet:
  • Subsensorinen selkäytimen stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 32 päivää
Ensisijainen tulosmitta on lopullinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), joka saadaan käyttämällä paperilla olevaa kipupäiväkirjaa, joka on saatu kunkin ohjelman viimeisenä iltana.
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia