Terapia de Neuroestimulação Intraespinal Subsensorial

Critério de inclusão:

• Queixa de dor primária de dor lombar e/ou nas pernas persistente ou recorrente, com ou sem dor nas pernas, por pelo menos 180 dias antes da linha de base.
• Recebeu um Sistema Boston Scientific SCS com contatos ativos localizados entre a placa terminal superior de T7 e a placa terminal inferior de T10 com um mínimo de três contatos ativos dentro desta área anatômica.
• Nenhuma cirurgia nas costas dentro de 180 dias antes da linha de base.
• Teve o estimulador "ligado" (ativado ou operacional) por pelo menos 36 horas antes da avaliação inicial.
• Intensidade média da dor lombar e/ou nas pernas, durante a posição/atividade que rotineiramente causa pior dor, de 5 ou mais em uma escala numérica de 0-10 sem neuroestimulação.
• Se estiver tomando opioides prescritos para queixa de dor crônica primária (lombalgia e/ou dor nas pernas), deve ter recebido uma prescrição estável (mesmo(s) medicamento(s) e dose(s)) por 30 dias antes da linha de base
• Consumiu um equivalente total diário médio de morfina de ≤300 mg durante os 30 dias anteriores à linha de base
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo (por exemplo, disposto a cumprir o bloqueio de prescrição de opioides ao longo do estudo, alterações nos parâmetros de estimulação, diário completo duas vezes ao dia)
• 22 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
• Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês
• O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo IRB, fornecido em inglês

Critério de exclusão:

• Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo (por exemplo, dor pélvica, enxaqueca crônica, esquizofrenia)
• Diabetes mellitus atual não controlado
• Comprometimento cognitivo significativo na linha de base que, na opinião do investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato ao estudo de avaliar a intensidade da dor e/ou preencher um diário de dor
• Participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
• Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada
• Planeje receber qualquer massagem ou manipulação diretamente sobre os eletrodos ou pela localização do IPG ou tratamentos que envolvam movimentos bruscos do torso a qualquer momento durante o estudo
• Litígio ativo não resolvido relacionado à condição de dor tratada no estudo
• Atualmente envolvido em uma reivindicação de indenização trabalhista
• Incapaz de operar o Sistema SCS