Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subsensorische intraspinale neurostimulatietherapie

15 januari 2015 bijgewerkt door: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorische intraspinale neurostimulatietherapie bij de behandeling van neuropathische rug- en/of beenpijn

Onderzoeken van de optimale stimulatieparameters en locaties voor subperceptieprogrammering bij patiënten met eerder geïmplanteerde ruggenmergstimulatiesystemen voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid, resulterend in ongeveer 100 miljoen chronische pijnpatiënten alleen al in de VS [1]. Hoewel er talloze behandelingen bestaan, lost geen enkele dit probleem volledig op. Met name ruggenmergstimulatie (SCS) is een gevestigde techniek geworden voor de behandeling van patiënten met chronische neuropathische pijn [2]. Het conventionele paradigma voor SCS-behandeling is om te proberen de pijn te maskeren door de pijnsensatie te vervangen door paresthesieën [3]; nieuwere onderzoeken hebben echter aangetoond dat het mogelijk is om uitstekende pijnverlichting te verkrijgen zonder bijkomende paresthesieën ("stimulatie onder de drempel") door gebruik te maken van verschillende stimulatieparameters [4] [5]. Omdat deze paresthesievrije programmeerparadigma's nog nieuw zijn, is het nog steeds onduidelijk waar de stimulatie het best kan worden geplaatst en welke programmeerparameters het beste kunnen worden gebruikt, waardoor het moeilijk wordt om de elektroden te plaatsen tijdens de chirurgische implantatie en om de patiënt daarna te programmeren. Bovendien biedt stimulatie onder de drempel geen onmiddellijke pijnverlichting, maar het kan enkele uren of zelfs dagen duren voordat u verlichting voelt, waardoor een eenvoudige programmeersessie van een paar uur onvoldoende is om de optimale plaatsing van de stimulatie te bepalen. Hoewel deze verschillen met conventionele SCS het programmeren aanvankelijk moeilijker maken, kan het bestuderen van dit nieuwe stimulatieparadigma, met name verschillen in optimale stimulatielocatie en het tijdsverloop van pijnverlichting, ook inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van stimulatie onder de drempel. Dit protocol is bedoeld om de optimale stimulatieparameters en locaties met SCS te bestuderen met behulp van stimulatie onder de drempel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire pijnklacht van aanhoudende of terugkerende lage rug- en/of beenpijn, met of zonder beenpijn, gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan Baseline.
  • Een Boston Scientific SCS-systeem ontvangen met actieve contacten tussen de bovenste eindplaat van T7 en de onderste eindplaat van T10 met minimaal drie actieve contacten in dit anatomische gebied.
  • Geen rugoperatie binnen 180 dagen voorafgaand aan Baseline.
  • Heeft stimulator 'aan' gehad (geactiveerd of operationeel) gedurende ten minste 36 uur voorafgaand aan de basislijnevaluatie.
  • Gemiddelde intensiteit van lage rug- en/of beenpijn, tijdens de houding/activiteit die routinematig de ergste pijn veroorzaakt, van 5 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal zonder neurostimulatie.
  • Als u opioïden op recept gebruikt voor primaire chronische pijnklachten (lage rug- en/of beenpijn), moet u gedurende 30 dagen voorafgaand aan de baseline op een stabiel recept zijn geweest (zelfde medicijn(en) en dosis(en))
  • Gebruikte een gemiddeld totaal dagelijks morfine-equivalent van ≤300 mg gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de baseline
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties (bijv. bereid om te voldoen aan opioïdreceptuur tijdens het onderzoek, veranderingen in de stimulatieparameters, tweemaal daags dagboek invullen)
  • 22 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen
  • Proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pijngerelateerde diagnose of medische/psychologische aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. bekkenpijn, chronische migraine, schizofrenie)
  • Huidige ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen bij baseline waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de onderzoekskandidaat om de pijnintensiteit te beoordelen en/of een pijndagboek in te vullen, aantasten
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld
  • Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Plan elke massage of manipulatie direct over de geleidingsdraden of door de locatie van de IPG of behandelingen die plotselinge schokkende bewegingen van de romp met zich meebrengen op elk moment in de loop van het onderzoek
  • Onopgeloste lopende rechtszaken met betrekking tot de pijnaandoening die in het onderzoek wordt behandeld
  • Momenteel betrokken bij een schadevergoedingsclaim van een werknemer
  • Kan het SCS-systeem niet bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Stimulatie van het ruggenmerg: subsensorisch
Patiënten bij wie een Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn met behulp van subsensorische stimulatie.
Ander: Subsensorische stimulatie
Subsensorische stimulatie met behulp van het Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem bij patiënten bij wie het systeem momenteel is geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Subsensorische ruggenmergstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 32 dagen
De primaire uitkomstmaat is de uiteindelijke VAS-score (Visual Analog Score), verkregen met behulp van een papieren pijndagboek, verkregen op de laatste avond van elk programma.
32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen