Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost fluoridu po požití vody nebo potravin připravených s fluoridovanou vodou

26. května 2015 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biologická dostupnost fluoridu v plazmě a slinách po požití vody nebo potravin připravených s fluoridovanou vodou

Význam fluoridované vody pro kontrolu zubního kazu je dobře znám. Přestože je znám způsob působení fluoridované vody (souvisí s mírným zvýšením koncentrace fluoridů ve slinách/zubním biofilmu u jedinců žijících ve fluoridovaných oblastech), kinetika koncentrace fluoridů ve slinách po požití potravy připravené s fluoridovanou vodou, buď z fluoru, který zůstává v dutině ústní po žvýkání, nebo z fluoridu vracejícího se ze slinné sekrece, není podrobně znám. Proto je cílem této studie posoudit biologickou dostupnost fluoridů po požití potravy připravené s fluoridovanou vodou. Studie bude in vivo, zkřížená a dvojitě zaslepená, zúčastní se jí 12 dospělých dobrovolníků. Ve 4 experimentálních fázích dobrovolníci požijí: a. typické brazilské jídlo vařené s nefluoridovanou vodou (<0,1 ppm F); b. typické brazilské jídlo vařené s fluoridovanou vodou (1 ppm F); C. nefluoridovaná voda (<0,1 ppm F) a d. fluoridovaná voda (1 ppm F). Bezprostředně před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minut po požití bude odebrán vzorek krve digitální punkcí a bude odebrán vzorek nestimulovaných slin. Koncentrace fluoridu ve vzorcích bude stanovena iontově specifickou elektrodou upravenou pro mikroanalýzu. Výsledky budou analyzovány pomocí ANOVA s limitem významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobré orální zdraví
  • Normální průtok slin

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy žaludku
  • Poruchy ledvin
  • Systémová onemocnění
  • Užívání léků, které mění rychlost průtoku slin/renální vylučování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jídlo připravené s nefluoridovanou vodou (<0,1 ppm F)
Jiný: Jídlo připravené s nefluoridovanou vodou
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s čištěnou vodou obsahující dávku fluoridu 0,8 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti (výsledek přirozené koncentrace fluoridu v potravinách).
Experimentální: Jídlo připravené s fluoridovanou vodou (1 ppm F)
Jiný: Jídlo připravené s fluoridovanou vodou
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a džus) připraveného s fluoridovanou vodou (1 ug fluoridu/ml), k zajištění celkového příjmu přibližně 12 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti .
Experimentální: Nefluoridovaná voda (<0,1 ppm F)
Jiný: Nefluoridovaná voda
Požití přečištěné vody s přídavkem fluoridu k zajištění celkového příjmu přibližně 0,8 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti, což představuje stejnou dávku požití fluoridu jako v experimentální fázi s jídlem připraveným s nefluoridovanou vodou.
Experimentální: Fluorovaná voda (1 ppm F)
Jiný: Fluorovaná voda
Požití fluoridované vody (1 ug F/ml) k zajištění celkového příjmu přibližně 12 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti.
Experimentální: Pilotní studie: Jídlo poskytující dávku fluoridu 60 ug F/kg
Jiný: Jídlo připravené tak, aby poskytovalo dávku fluoridu 60 ug F/kg
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s nefluoridovanou vodou, s roztokem fluoridu sodného přidaným do šťávy tak, aby byl zajištěn celkový příjem přibližně 60 ug fluoridu/kg tělesná hmotnost.
Experimentální: Pilotní studie: Jídlo poskytující dávku fluoridu 120 ug F/kg
Jiný: Jídlo připravené tak, aby poskytovalo dávku fluoridu 120 ug F/kg
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s nefluoridovanou vodou, s roztokem fluoridu sodného přidaným do šťávy tak, aby byl zajištěn celkový příjem přibližně 60 ug fluoridu/kg tělesná hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v plazmě v závislosti na čase po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
Mikrovzorek krve bude odebrán digitální punkcí před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po ošetření, aby se vypočítala plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v plazmě
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách v závislosti na čase po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
Vzorek nestimulovaných slin bude odebrán digitální punkcí před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po ošetření, aby se vypočítala plocha pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách
180 minut
Maximální koncentrace fluoridu ve slinách po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
180 minut
Maximální koncentrace fluoridu v plazmě po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOPBioq004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení