Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность фтора после приема воды или продуктов, приготовленных с использованием фторированной воды

26 мая 2015 г. обновлено: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Биодоступность фтора в плазме и слюне после приема воды или пищевых продуктов, приготовленных с использованием фторированной воды

Важность фторированной воды для борьбы с кариесом хорошо известна. Хотя механизм действия фторированной воды известен (связанный с небольшим увеличением концентрации фтора в слюне/зубной биопленке у людей, живущих во фторированных районах), кинетика концентрации фторида в слюне после приема пищи, приготовленной с использованием фторированной воды, либо от фторид, остающийся в полости рта после жевания, или фторид, возвращающийся со слюнной секрецией, в деталях неизвестен. Таким образом, целью данного исследования является оценка биодоступности фтора после приема пищи, приготовленной с использованием фторированной воды. Исследование будет in vivo, перекрестным и двойным слепым, в нем примут участие 12 взрослых добровольцев. В ходе 4 экспериментальных фаз добровольцы будут принимать: а. типичная бразильская еда, приготовленная на нефторированной воде (<0,1 ppm F); б. типичная бразильская еда, приготовленная с использованием фторированной воды (1 ppm F); в. нефторированная вода (<0,1 ppm F) и d. фторированная вода (1 ppm F). Непосредственно перед и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 минут после приема внутрь путем пальцевой пункции будет взят образец крови, а также образец нестимулированной слюны. Концентрация фтора в образцах будет определяться ион-специфическим электродом, приспособленным для микроанализа. Результаты будут проанализированы с помощью ANOVA с пределом значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Хорошее здоровье полости рта
  • Нормальная скорость слюноотделения

Критерий исключения:

  • Желудочные расстройства
  • Почечные расстройства
  • Системные заболевания
  • Использование препаратов, которые изменяют скорость слюноотделения/почечную экскрецию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Еда, приготовленная на нефторированной воде (<0,1 ppm F)
Другой: Еда, приготовленная на нефторированной воде
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с очищенной водой, содержащей дозу фтора 0,8 мкг фтора/кг массы тела (в результате естественной концентрации фтора в пищевых продуктах).
Экспериментальный: Еда, приготовленная на фторированной воде (1 ppm F)
Другой: Еда, приготовленная на фторированной воде
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с фторированной водой (1 мкг фтора/мл), чтобы обеспечить общее потребление примерно 12 мкг фтора/кг массы тела .
Экспериментальный: Нефторированная вода (<0,1 ppm F)
Другой: Нефторированная вода
Употребление очищенной воды с добавлением фтора для обеспечения общего потребления примерно 0,8 мкг фторида/кг массы тела, что представляет собой ту же дозу фторида при приеме внутрь экспериментальной фазы с едой, приготовленной с нефторированной водой.
Экспериментальный: Фторированная вода (1 ppm F)
Другой: Фторированная вода
Употребление фторированной воды (1 мкг F/мл), чтобы обеспечить общее потребление примерно 12 мкг фтора/кг массы тела.
Экспериментальный: Пилотное исследование: прием пищи с дозой фтора 60 мкг F/кг.
Другой: Еда, приготовленная для обеспечения дозы фтора 60 мкг F/кг.
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с нефторированной водой, с добавлением в сок раствора фторида натрия, чтобы обеспечить общее потребление примерно 60 мкг фтора/кг. вес тела.
Экспериментальный: Пилотное исследование: прием пищи с дозой фтора 120 мкг F/кг.
Другой: Еда, приготовленная для обеспечения дозы фтора 120 мкг F/кг.
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с нефторированной водой, с добавлением в сок раствора фторида натрия, чтобы обеспечить общее потребление примерно 60 мкг фтора/кг. вес тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации фторидов в плазме от времени после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
Микропроба крови будет взята путем пальцевой пункции до и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 минут после лечения, чтобы рассчитать площадь под кривой концентрации фтора в плазме.
180 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации фтора в слюне от времени после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
Образец нестимулированной слюны будет собран путем пальцевой пункции до и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 минут после лечения, чтобы рассчитать площадь под кривой концентрации фтора в слюне.
180 минут
Максимальная концентрация фтора в слюне после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
180 минут
Максимальная концентрация фтора в плазме после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Campinas, Brazil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOPBioq004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками