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Biodisponibilidade de flúor após ingestão de água ou alimentos preparados com água fluoretada

26 de maio de 2015 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biodisponibilidade de flúor no plasma e na saliva após ingestão de água ou alimentos preparados com água fluoretada

A importância da água fluoretada para controlar a cárie é bem reconhecida. Embora o modo de ação da água fluoretada seja conhecido (relacionado a um leve aumento na concentração de flúor na saliva/biofilme dental em indivíduos que vivem em áreas fluoretadas), a cinética da concentração de flúor na saliva após a ingestão de alimentos preparados com água fluoretada, seja de o flúor remanescente na cavidade oral após a mastigação, ou o flúor que retorna da secreção salivar não é conhecido em detalhes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de flúor após a ingestão de alimentos preparados com água fluoretada. O estudo será in vivo, cruzado e duplo cego, no qual participarão 12 voluntários adultos. Em 4 fases experimentais, os voluntários irão ingerir: a. uma refeição típica brasileira cozida com água não fluoretada (<0,1 ppm F); b. uma refeição típica brasileira cozida com água fluoretada (1 ppm F); c. água não fluoretada (<0,1 ppm F) e d. água fluoretada (1 ppm F). Imediatamente antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutos após a ingestão, será coletada amostra de sangue por punção digital e coletada amostra de saliva não estimulada. A concentração de flúor nas amostras será determinada por um eletrodo específico de íon adaptado para microanálise. Os resultados serão analisados ​​por ANOVA, com limite de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • boa saúde bucal
  • Taxa de fluxo salivar normal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gástricos
  • Distúrbios renais
  • doenças sistêmicas
  • Uso de medicamentos que alteram o fluxo salivar/excreção renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeição preparada com água não fluoretada (<0,1 ppm F)
Outro: Refeição preparada com água não fluoretada
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água purificada contendo uma dose de flúor de 0,8 ug de flúor/kg de peso corporal (resultante da concentração natural de flúor nos alimentos).
Experimental: Refeição preparada com água fluoretada (1 ppm F)
Outro: Refeição preparada com água fluoretada
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água fluoretada (1 ug de flúor/mL), para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 12 ug de flúor/kg de peso corporal .
Experimental: Água não fluoretada (<0,1 ppm F)
Outro: Água não fluoretada
Ingestão de água purificada com adição de flúor para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 0,8 ug de flúor/kg de peso corporal, o que representou a mesma dose de ingestão de flúor da fase experimental com refeição preparada com água não fluoretada.
Experimental: Água fluoretada (1 ppm F)
Outro: Água fluoretada
Ingestão de água fluoretada (1 ug F/mL), para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 12 ug de flúor/kg de peso corporal.
Experimental: Estudo piloto: Refeição fornecendo uma dose de flúor de 60 ug F/kg
Outro: Refeição preparada para fornecer uma dose de flúor de 60 ug F/kg
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água não fluoretada, com solução de fluoreto de sódio adicionada ao suco para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 60 ug de flúor/kg peso corporal.
Experimental: Estudo piloto: Refeição fornecendo uma dose de flúor de 120 ug F/kg
Outro: Refeição preparada para fornecer uma dose de flúor de 120 ug F/kg
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água não fluoretada, com solução de fluoreto de sódio adicionada ao suco para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 60 ug de flúor/kg peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da concentração plasmática de flúor versus tempo após a ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
Uma microamostra de sangue será coletada por punção digital antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após os tratamentos, para cálculo da área sob a curva de concentração de flúor no plasma
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração salivar de flúor versus tempo após a ingestão de água ou alimento
Prazo: 180 minutos
Uma amostra de saliva não estimulada será coletada por punção digital antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após os tratamentos, para cálculo da área sob a curva de concentração de flúor na saliva
180 minutos
Concentração máxima de flúor na saliva após a ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
180 minutos
Concentração máxima de flúor no plasma após ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campinas, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOPBioq004

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