Biodisponibilità del fluoruro dopo l'ingestione di acqua o cibi preparati con acqua fluorurata
Biodisponibilità del fluoruro nel plasma e nella saliva dopo l'ingestione di acqua o alimenti preparati con acqua fluorurata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Buona salute orale
- Flusso salivare normale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrici
- Patologie renali
- Malattie sistemiche
- Uso di farmaci che alterano il flusso salivare/l'escrezione renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasto preparato con acqua non fluorurata (<0,1 ppm F)
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Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua purificata contenente una dose di fluoruro di 0,8 ug di fluoruro/kg di peso corporeo (risultante dalla naturale concentrazione di fluoro negli alimenti).
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Sperimentale: Pasto preparato con acqua fluorurata (1 ppm F)
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Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua fluorurata (1 ug di fluoruro/ml), per fornire un apporto totale di circa 12 ug di fluoro/kg di peso corporeo .
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Sperimentale: Acqua non fluorurata (<0,1 ppm F)
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Ingestione di acqua depurata con aggiunta di fluoruro per fornire un'assunzione totale di circa 0,8 ug di fluoruro/kg di peso corporeo, che rappresentava la stessa dose di ingestione di fluoro della fase sperimentale con pasto preparato con acqua non fluorurata.
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Sperimentale: Acqua fluorurata (1 ppm F)
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Ingestione di acqua fluorurata (1 ug F/mL), per fornire un'assunzione totale di circa 12 ug di fluoruro/kg di peso corporeo.
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Sperimentale: Studio pilota: pasto che fornisce una dose di fluoruro di 60 ug F/kg
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Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua non fluorurata, con soluzione di fluoruro di sodio aggiunta al succo per fornire un apporto totale di circa 60 ug di fluoruro/kg peso corporeo.
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Sperimentale: Studio pilota: pasto che fornisce una dose di fluoruro di 120 ug F/kg
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Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua non fluorurata, con soluzione di fluoruro di sodio aggiunta al succo per fornire un apporto totale di circa 60 ug di fluoruro/kg peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione di fluoruro plasmatico rispetto al tempo dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
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Un microcampione di sangue verrà raccolto mediante puntura digitale prima e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo i trattamenti, per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione di fluoruro nel plasma
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione di fluoruro salivare rispetto al tempo dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
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Un campione di saliva non stimolata verrà raccolto mediante puntura digitale prima e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo i trattamenti, per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione di fluoro nella saliva
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180 minuti
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Massima concentrazione di fluoruro nella saliva dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione massima di fluoruro nel plasma dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- FOPBioq004
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