Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av fluor etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorert vann

26. mai 2015 oppdatert av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biotilgjengelighet av fluor i plasma og spytt etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorholdig vann

Betydningen av fluorert vann for å kontrollere karies er velkjent. Selv om virkemåten til fluorert vann er kjent (relatert til en svak økning i fluorkonsentrasjonen i spytt/dental biofilm hos individer som bor i fluorerte områder), kan kinetikken til fluorkonsentrasjonen i spytt etter inntak av mat tilberedt med fluorert vann, enten fra fluor som er igjen i munnhulen etter tygging, eller fra fluor som kommer tilbake fra spyttsekresjon er ikke kjent i detaljer. Derfor er målet med denne studien å vurdere biotilgjengeligheten av fluor etter inntak av mat tilberedt med fluorholdig vann. Studien vil være in vivo, crossover og dobbeltblind, hvor 12 voksne frivillige vil delta. I 4 eksperimentelle faser vil frivillige få i seg: a. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F); b. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F); c. ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F) og d. fluorert vann (1 ppm F). Umiddelbart før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutter etter inntak vil det bli tatt en blodprøve ved digital punktering, og en prøve av ustimulert spytt vil bli tatt. Fluorkonsentrasjonen i prøvene vil bli bestemt av en ionespesifikk elektrode tilpasset for mikroanalyse. Resultatene vil bli analysert av ANOVA, med signifikansgrense på 5 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • God munnhelse
  • Normal spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Magelidelser
  • Nyrelidelser
  • Systemiske sykdommer
  • Bruk av legemidler som endrer spyttstrømningshastighet/nyreutskillelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
Annen: Måltid tilberedt med ikke-fluorert vann
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med renset vann som inneholder en fluoriddose på 0,8 ug fluor/kg kroppsvekt (som følge av den naturlige fluorkonsentrasjonen i matvarer).
Eksperimentell: Måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F)
Annen: Måltid tilberedt med fluorholdig vann
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med fluorert vann (1 ug fluorid/ml), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt .
Eksperimentell: Ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
Annen: Ikke-fluorert vann
Svelging av renset vann med tilsetning av fluor for å gi et totalt inntak på ca. 0,8 ug fluorid/kg kroppsvekt, som representerte den samme fluorinntaksdosen som forsøksfasen med måltid tilberedt med ikke-fluoridert vann.
Eksperimentell: Fluorisert vann (1 ppm F)
Annen: Fluorisert vann
Svelging av fluorert vann (1 ug F/mL), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt.
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 60 ug F/kg
Annen: Måltid tilberedt for å gi en fluordose på 60 ug F/kg
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 120 ug F/kg
Annen: Måltid tilberedt for å gi en fluordose på 120 ug F/kg
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for plasmafluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
En mikroprøve av blod vil bli tatt ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlinger, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i plasma
180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for spyttfluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
En prøve av ustimulert spytt vil bli samlet inn ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlingen, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i spytt
180 minutter
Maksimal fluorkonsentrasjon i spytt etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Maksimal fluoridkonsentrasjon i plasma etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Campinas, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOPBioq004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger