Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoride biologische beschikbaarheid na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water

26 mei 2015 bijgewerkt door: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Fluoride biologische beschikbaarheid in plasma en speeksel na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water

Het belang van gefluorideerd water om cariës onder controle te houden wordt algemeen erkend. Hoewel het werkingsmechanisme van gefluorideerd water bekend is (gerelateerd aan een lichte toename van de fluorideconcentratie in speeksel/dentale biofilm bij personen die in gefluorideerde gebieden wonen), is de kinetiek van de fluorideconcentratie in speeksel na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water, ofwel van fluoride dat na het kauwen in de mondholte achterblijft, of van fluoride dat terugkeert uit speekselafscheiding, is niet in detail bekend. Daarom is het doel van deze studie om de biologische beschikbaarheid van fluoride te beoordelen na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water. De studie zal in vivo, cross-over en dubbelblind zijn, waaraan 12 volwassen vrijwilligers zullen deelnemen. In 4 experimentele fasen nemen vrijwilligers het volgende in: een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F); B. een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met gefluorideerd water (1 ppm F); C. niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F) en d. gefluorideerd water (1 ppm F). Onmiddellijk voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuten na de inname wordt een bloedmonster afgenomen door middel van een digitale punctie en een monster van ongestimuleerd speeksel. De fluorideconcentratie in de monsters zal worden bepaald door een ionspecifieke elektrode die is aangepast voor microanalyse. De resultaten worden geanalyseerd door ANOVA, met een significantielimiet van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Goede mondgezondheid
  • Normale speekselvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Maag aandoeningen
  • Nieraandoeningen
  • Systemische ziekten
  • Gebruik van geneesmiddelen die de speekselstroom/renale excretie veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
Ander: Maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gezuiverd water met een fluoridedosis van 0,8 ug fluoride/kg lichaamsgewicht (als gevolg van de natuurlijke fluorideconcentratie in voedsel).
Experimenteel: Maaltijd bereid met gefluorideerd water (1 ppm F)
Ander: Maaltijd bereid met gefluorideerd water
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gefluorideerd water (1 ug fluoride/ml), om een ​​totale inname van ongeveer 12 ug fluoride/kg lichaamsgewicht te verschaffen .
Experimenteel: Niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
Ander: Niet-gefluorideerd water
Inname van gezuiverd water met toevoeging van fluoride voor een totale inname van ongeveer 0,8 µg fluoride/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met dezelfde innamedosis fluoride van de experimentele fase met een maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water.
Experimenteel: Gefluorideerd water (1 ppm F)
Ander: Gefluorideerd water
Inname van gefluorideerd water (1 µg F/ml), voor een totale inname van ongeveer 12 µg fluoride/kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 60 µg F/kg
Ander: Maaltijd bereid om een ​​fluoridedosis van 60 µg F/kg te geven
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een ​​totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 120 µg F/kg
Ander: Maaltijd bereid om een ​​fluoridedosis van 120 ug F/kg te geven
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een ​​totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van plasmafluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na de behandelingen wordt een micromonster bloed afgenomen door middel van een digitale punctie om het gebied onder de kromme van de fluorideconcentratie in het plasma te berekenen
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van speekselfluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na behandelingen wordt een monster van niet-gestimuleerd speeksel verzameld door middel van een digitale punctie om het gebied onder de curve van de fluorideconcentratie in speeksel te berekenen
180 minuten
Maximale fluorideconcentratie in speeksel na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten
Maximale fluorideconcentratie in plasma na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FOPBioq004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen