Biodostępność fluoru po spożyciu wody lub pokarmów przygotowanych z fluorowaną wodą
Biodostępność fluorków w osoczu i ślinie po spożyciu wody lub pokarmów przygotowanych z wodą fluorkowaną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej
- Normalne tempo wydzielania śliny
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądka
- Zaburzenia nerek
- Choroby ogólnoustrojowe
- Stosowanie leków zmieniających szybkość wydzielania śliny/wydalanie przez nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek przygotowany z wody nie fluorowanej (<0,1 ppm F)
|
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasolka szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z oczyszczonej wody zawierającej dawkę fluoru 0,8 ug/kg masy ciała (wynikającą z naturalnego stężenia fluoru w żywności).
|
|
Eksperymentalny: Posiłek przygotowany z wodą fluorkowaną (1 ppm F)
|
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasolka szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wodą fluorkowaną (1 μg fluoru/ml), aby zapewnić całkowite spożycie około 12 μg fluoru/kg masy ciała .
|
|
Eksperymentalny: Woda bez fluoru (<0,1 ppm F)
|
Spożycie oczyszczonej wody z dodatkiem fluoru w celu zapewnienia całkowitego spożycia około 0,8 ug fluoru/kg masy ciała, co odpowiada takiej samej dawce spożycia fluoru w fazie eksperymentalnej z posiłkiem przygotowanym z wody nie fluorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Woda fluorowana (1 ppm F)
|
Spożycie fluoryzowanej wody (1 μg F/ml), aby zapewnić całkowite spożycie około 12 μg fluoru/kg masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe: Posiłek dostarczający fluoru w dawce 60 ug F/kg
|
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasola szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wody nie fluorowanej, z dodatkiem roztworu fluorku sodu do soku, aby zapewnić całkowite spożycie około 60 ug fluoru/kg masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe: Posiłek dostarczający fluoru w dawce 120 ug F/kg
|
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasola szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wody nie fluorowanej, z dodatkiem roztworu fluorku sodu do soku, aby zapewnić całkowite spożycie około 60 ug fluoru/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia fluorków w osoczu w funkcji czasu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Mikropróbka krwi zostanie pobrana przez nakłucie cyfrowe przed i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 180 min po zabiegach w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą stężenia fluoru w osoczu
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia fluorków w ślinie w funkcji czasu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Próbka śliny niestymulowanej zostanie pobrana przez nakłucie cyfrowe przed i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 180 min po zabiegach w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą stężenia fluorków w ślinie
|
180 minut
|
|
Maksymalne stężenie fluoru w ślinie po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
|
Maksymalne stężenie fluoru w osoczu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOPBioq004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .