Bioverfügbarkeit von Fluorid nach Einnahme von Wasser oder mit fluoridiertem Wasser zubereiteten Lebensmitteln
Bioverfügbarkeit von Fluorid in Plasma und Speichel nach Einnahme von Wasser oder mit fluoridiertem Wasser zubereiteten Lebensmitteln
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Mit nicht fluoridiertem Wasser zubereitete Mahlzeit
- Sonstiges: Mit fluoridiertem Wasser zubereitete Mahlzeit
- Sonstiges: Nicht fluoridiertes Wasser
- Sonstiges: Fluoridiertes Wasser
- Sonstiges: Mahlzeit, die so zubereitet ist, dass sie eine Fluoriddosis von 60 ug F/kg liefert
- Sonstiges: Mahlzeit, die so zubereitet ist, dass sie eine Fluoriddosis von 120 ug F/kg liefert
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Gute Mundgesundheit
- Normale Speichelflussrate
Ausschlusskriterien:
- Magenbeschwerden
- Nierenerkrankungen
- Systemische Erkrankungen
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Speichelflussrate/Nierenausscheidung verändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mit nicht fluoridiertem Wasser zubereitete Mahlzeit (<0,1 ppm F)
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Einnahme einer typischen brasilianischen Mahlzeit (Reis, Bohnen, Fleisch, Buschbohnen, Karotten, Gelatine und Saft), zubereitet mit gereinigtem Wasser, das eine Fluoriddosis von 0,8 µg Fluorid/kg Körpergewicht enthält (resultierend aus der natürlichen Fluoridkonzentration in Lebensmitteln).
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Experimental: Mahlzeit zubereitet mit fluoridiertem Wasser (1 ppm F)
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Einnahme einer typischen brasilianischen Mahlzeit (Reis, Bohnen, Fleisch, Buschbohnen, Karotten, Gelatine und Saft), zubereitet mit fluoridiertem Wasser (1 µg Fluorid/ml), um eine Gesamtaufnahme von etwa 12 µg Fluorid/kg Körpergewicht zu erreichen .
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Experimental: Nicht fluoridiertes Wasser (<0,1 ppm F)
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Einnahme von gereinigtem Wasser mit Zusatz von Fluorid, um eine Gesamtaufnahme von etwa 0,8 ug Fluorid/kg Körpergewicht zu erreichen, was der gleichen Fluoridaufnahmedosis der Versuchsphase mit einer Mahlzeit entspricht, die mit nicht fluoridiertem Wasser zubereitet wurde.
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Experimental: Fluoridiertes Wasser (1 ppm F)
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Einnahme von fluoridiertem Wasser (1 µg F/ml), um eine Gesamtaufnahme von etwa 12 µg Fluorid/kg Körpergewicht zu erreichen.
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Experimental: Pilotstudie: Mahlzeit mit einer Fluoriddosis von 60 ug F/kg
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Einnahme einer typischen brasilianischen Mahlzeit (Reis, Bohnen, Fleisch, Buschbohnen, Karotten, Gelatine und Saft), zubereitet mit nicht fluoridiertem Wasser, wobei dem Saft Natriumfluoridlösung zugesetzt wird, um eine Gesamtaufnahme von etwa 60 ug Fluorid/kg zu erreichen Körpergewicht.
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Experimental: Pilotstudie: Mahlzeit mit einer Fluoriddosis von 120 ug F/kg
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Einnahme einer typischen brasilianischen Mahlzeit (Reis, Bohnen, Fleisch, Buschbohnen, Karotten, Gelatine und Saft), zubereitet mit nicht fluoridiertem Wasser, wobei dem Saft Natriumfluoridlösung zugesetzt wird, um eine Gesamtaufnahme von etwa 60 ug Fluorid/kg zu erreichen Körpergewicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve der Plasmafluoridkonzentration im Vergleich zur Zeit nach Wasser- oder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 180 Minuten
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Vor und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 180 Minuten nach den Behandlungen wird durch digitale Punktion eine Mikroprobe Blut entnommen, um die Fläche unter der Fluoridkonzentrationskurve im Plasma zu berechnen
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180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel im Vergleich zur Zeit nach Wasser- oder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 180 Minuten
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Eine Probe nicht stimulierten Speichels wird durch digitale Punktion vor und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 180 Minuten nach den Behandlungen entnommen, um die Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel zu berechnen
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180 Minuten
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Maximale Fluoridkonzentration im Speichel nach Wasser- oder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 180 Minuten
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180 Minuten
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Maximale Fluoridkonzentration im Plasma nach Wasser- oder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 180 Minuten
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180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FOPBioq004
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