Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoridbiotilgængelighed efter indtagelse af vand eller fødevarer tilberedt med fluorholdigt vand

26. maj 2015 opdateret af: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Fluoridbiotilgængelighed i plasma og spyt efter indtagelse af vand eller fødevarer tilberedt med fluorholdigt vand

Betydningen af ​​fluorideret vand til at kontrollere caries er velkendt. Selvom virkningsmåden af ​​fluorholdigt vand er kendt (relateret til en let stigning i fluoridkoncentration i spyt/dental biofilm hos individer, der bor i fluorerede områder), er kinetikken af ​​fluoridkoncentration i spyt efter indtagelse af mad tilberedt med fluorholdigt vand, enten fra fluorid, der er tilbage i mundhulen efter tygning, eller fra fluorid, der vender tilbage fra spytsekretion, kendes ikke i detaljer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere fluorid biotilgængelighed efter indtagelse af fødevarer tilberedt med fluorideret vand. Undersøgelsen vil være in vivo, crossover og dobbeltblind, hvor 12 voksne frivillige vil deltage. I 4 forsøgsfaser vil frivillige indtage: a. et typisk brasiliansk måltid kogt med ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F); b. et typisk brasiliansk måltid kogt med fluorideret vand (1 ppm F); c. ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F) og d. fluorideret vand (1 ppm F). Umiddelbart før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutter efter indtagelsen vil der blive udtaget en blodprøve ved digital punktering, og en prøve af ustimuleret spyt vil blive indsamlet. Fluoridkoncentrationen i prøverne vil blive bestemt af en ionspecifik elektrode tilpasset til mikroanalyse. Resultater vil blive analyseret af ANOVA, med signifikansgrænse på 5%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • God mundsundhed
  • Normal spytstrømningshastighed

Eksklusionskriterier:

  • Mavelidelser
  • Nyrelidelser
  • Systemiske sygdomme
  • Brug af lægemidler, der ændrer spytstrømningshastighed/nyreudskillelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F)
Andet: Måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med renset vand indeholdende en fluoridosis på 0,8 ug fluorid/kg kropsvægt (som følge af den naturlige fluoridkoncentration i fødevarer).
Eksperimentel: Måltid tilberedt med fluorideret vand (1 ppm F)
Andet: Måltid tilberedt med fluorideret vand
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med fluorholdigt vand (1 ug fluorid/ml), for at give et samlet indtag på ca. 12 ug fluorid/kg kropsvægt .
Eksperimentel: Ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F)
Andet: Ikke-fluorideret vand
Indtagelse af renset vand med tilsætning af fluor for at give et samlet indtag på ca. 0,8 ug fluorid/kg kropsvægt, hvilket repræsenterede den samme fluorindtagelsesdosis i forsøgsfasen med måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand.
Eksperimentel: Fluorideret vand (1 ppm F)
Andet: Fluoriseret vand
Indtagelse af fluorholdigt vand (1 ug F/mL), for at give et samlet indtag på ca. 12 ug fluorid/kg kropsvægt.
Eksperimentel: Pilotundersøgelse: Måltid, der giver en fluoridosis på 60 ug F/kg
Andet: Måltid tilberedt til at give en fluoridosis på 60 ug F/kg
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med ikke-fluorideret vand, tilsat natriumfluoridopløsning til juicen for at give et samlet indtag på ca. 60 ug fluorid/kg kropsvægt.
Eksperimentel: Pilotundersøgelse: Måltid, der giver en fluoridosis på 120 ug F/kg
Andet: Måltid tilberedt til at give en fluordosis på 120 ug F/kg
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med ikke-fluorideret vand, tilsat natriumfluoridopløsning til juicen for at give et samlet indtag på ca. 60 ug fluorid/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for plasmafluoridkoncentration versus tid efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
En mikroprøve af blod vil blive opsamlet ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter behandlinger for at beregne arealet under kurven for fluoridkoncentrationen i plasmaet
180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for spytfluoridkoncentration versus tid efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
En prøve af ustimuleret spyt vil blive opsamlet ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter behandlinger for at beregne arealet under kurven for fluoridkoncentration i spyt
180 minutter
Maksimal fluoridkoncentration i spyt efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Maksimal fluoridkoncentration i plasma efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOPBioq004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger