Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření interdisciplinární prevence HIV u žen

13. ledna 2016 aktualizováno: University of Oklahoma

Prevence FAS/ARND u ruských dětí/Rozšíření na interdisciplinární prevenci HIV u žen

Tato studie bude pilotně testovat intervenční strategie ke zvýšení využití testování na HIV a získat znalosti pro navržení klinické studie k vyhodnocení strategií prevence ke snížení sexuálního přenosu HIV v obecné populaci v Rusku. Studie posoudí, zda vnější (cena, pohodlí) nebo vnitřní faktory (nízké vnímání vlastního rizika, neochota identifikovat partnera jako rizikového, strach ze stigmatu) vedou k neochotě ruských žen testovat a zda jejich rozhodnutí ovlivňuje vzájemná podpora. K vysvětlení těchto otázek bude použita náhodná experimentální manipulace, která porovnává přístupy k testování typu opt-in vs. sdružené testovací přístupy opt-out, po nichž budou následovat diskusní skupiny, po nichž bude následovat nabídka testování druhé šance. Odpovědi umožní mezinárodnímu výzkumnému týmu navrhnout a následně otestovat strategii propagace testování HIV v Rusku. Projekt bude shromažďovat předběžná data pro rozsáhlejší studii s cílem vyvinout program založený na důkazech ke snížení přenosu HIV v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný návrh smíšených metod kombinující kvalitativní a kvantitativní metody sběru dat bude použit ke zvýšení porozumění překážkám testování na HIV, identifikaci slibných strategií pro zvýšení testování, vytvoření výzkumných hypotéz a navržení budoucí randomizované klinické studie k vyhodnocení prevence HIV zaměřené na -rizikové ženy v běžné populaci v Rusku. Mezi kvalitativní metody patří strukturované rozhovory a účast ve fokusní skupině k posouzení důvodů, proč ženy byly testovány, a možných strategií prevence. Kvantitativní metody zahrnují pozorování/zaznamenávání testovacího chování žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci rodičovské studie, kteří dokončili průzkum rizika HIV a
  • Hlášení dva nebo více partnerů za posledních 12 měsíců a žádné nebo nekonzistentní používání kondomu za poslední 3 měsíce a žádné testování na HIV za posledních 12 měsíců
  • Nebo nahlásili jakoukoli sexuálně přenosnou nemoc a za posledních 12 měsíců neprovedli žádné testy na HIV

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovští účastníci studie, kteří odmítli být kontaktováni kvůli účasti na budoucích výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování přihlášení
Účastníci budou naplánováni na dvouhodinovou schůzku, aby dokončili proceduru písemného souhlasu, zapsali se do studie a zúčastnili se studijních aktivit, testování a fokusní skupiny. Opt-in: Společné překážky screeningového testování HIV budou co nejvíce odstraněny (tj. poskytování rychlého testování, výsledky brzy dostupné, testování na místě, důvěrnost). „Všem účastníkům studie je k dispozici dobrovolné testování na HIV, pokud si to přejete. "
Behaviorální: Testování opt-in nebo opt-out
Účastníkům studie bude na místě nabídnuta zdravotní prohlídka.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci studie budou pozváni k účasti na diskusní skupině.
Experimentální: Testování odhlášení
Účastníci budou naplánováni na dvouhodinovou schůzku, aby dokončili proceduru písemného souhlasu, zapsali se do studie a zúčastnili se studijních aktivit, testování a fokusní skupiny. Odhlásit vícesložkové testování. Účastníci budou informováni, že přibalený rutinní zdravotní test je pro účastníky studie k dispozici dobrovolně a účastník se může rozhodnout celé testování nebo jeho část odmítnout.
Behaviorální: Testování opt-in nebo opt-out
Účastníkům studie bude na místě nabídnuta zdravotní prohlídka.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci studie budou pozváni k účasti na diskusní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali test na HIV
Časové okno: První 1: při prvním kontaktu očekávaný průměr 15 minut
Krátký průzkum vyplněný po telefonu. Účastníci se zeptali, kdy byl dokončen poslední test na HIV, a její důvody, proč test podstoupila.
První 1: při prvním kontaktu očekávaný průměr 15 minut
Počet účastníků, kteří přijali rychlý zdravotní screening/HIV test
Časové okno: Fáze 2: očekávaný průměr 2 hodiny
Rozhodnutí žen podstoupit/neprovést zdravotní screeningový test/HIV test se zaznamenává. Pokud se žena rozhodne nechat se testovat, bude jí položeno několik otázek, aby posoudila důvody, proč byla testována. Budou jí poskytnuty výsledky testování. Je-li ženský test pozitivní na HIV (nebo jiná zdravotní rizika ve stavu odhlášení), bude na místě k dispozici poradenství s vyškolenou studijní sestrou, lékařem nebo psychologem a doporučení k dalšímu testování, poradenství a vhodné lékařské péči. péče bude poskytnuta.
Fáze 2: očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký průzkum k posouzení důvodů pro testování
Časové okno: Fáze 2: v době dokončení testování na HIV
Účastníci, kteří přijali rychlý zdravotní screening/test HIV, jsou dotázáni na důvody, proč test v tuto chvíli podstoupit
Fáze 2: v době dokončení testování na HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení