Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение до междисциплинарной профилактики ВИЧ среди женщин

13 января 2016 г. обновлено: University of Oklahoma

Профилактика ФАС/АРНД у детей в России/Расширение до междисциплинарной профилактики ВИЧ у женщин

В рамках этого испытания будут протестированы стратегии интервенций, направленные на повышение использования тестирования на ВИЧ, и будут получены знания для разработки клинических испытаний для оценки стратегий профилактики, направленных на сокращение передачи ВИЧ половым путем среди населения в целом в России. В исследовании будет оцениваться, влияют ли внешние (стоимость, удобство) или внутренние факторы (низкое восприятие собственного риска, нежелание идентифицировать партнера как подверженного риску, боязнь стигмы) на нежелание российских женщин проходить тестирование и влияет ли поддержка сверстников на их решение. Для ответа на эти вопросы будут использоваться рандомизированные экспериментальные манипуляции, сравнивающие подходы к тестированию с подпиской и пакетным отказом, за которыми следуют обсуждения в фокус-группах, а затем предложение о тестировании второго шанса. Полученные ответы позволят международной исследовательской группе разработать, а затем протестировать стратегию продвижения тестирования на ВИЧ в России. В рамках проекта будут собраны предварительные данные для более крупного исследования по разработке научно обоснованной программы по снижению передачи ВИЧ в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Смешанные методы исследования, сочетающие качественные и количественные методы сбора данных, будут использоваться для лучшего понимания барьеров на пути к тестированию на ВИЧ, определения перспективных стратегий для расширения масштабов тестирования, выработки исследовательских гипотез и разработки будущего рандомизированного клинического испытания для оценки профилактики ВИЧ, нацеленной на -женщины риска в общей популяции в России. Качественные методы включают структурированные интервью и участие в фокус-группах для оценки причин, по которым женщины проходят тестирование, и возможных стратегий профилактики. Количественные методы включают наблюдение/регистрацию тестового поведения женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники родительского исследования, заполнившие анкету о рисках заражения ВИЧ и
  • Сообщили о двух или более партнерах за последние 12 месяцев и об отсутствии или непостоянном использовании презервативов за последние 3 месяца и отсутствии тестирования на ВИЧ за последние 12 месяцев.
  • Или сообщили о каком-либо заболевании, передающемся половым путем, и не проходили тестирование на ВИЧ за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участники родительского исследования, которые отказались связаться с ними для участия в будущих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дополнительное тестирование
Участникам будет назначена двухчасовая встреча для завершения процедуры письменного согласия, регистрации в исследовании и участия в исследовательской деятельности, тестировании и фокус-группе. Согласие: в максимально возможной степени будут устранены общие препятствия для скринингового тестирования на ВИЧ (например, предоставление экспресс-тестирования, быстрое получение результатов, тестирование на месте, конфиденциальность). «Добровольное тестирование на ВИЧ доступно для всех участников исследования, если вы хотите это сделать. "
Поведенческий: Opt-in или Opt-out тестирование
Участникам исследования будет предложено пройти медосмотр на месте.
Поведенческий: Фокус-группа
Участникам исследования будет предложено принять участие в обсуждении в фокус-группе.
Экспериментальный: Отказ от тестирования
Участникам будет назначена двухчасовая встреча для завершения процедуры письменного согласия, регистрации в исследовании и участия в исследовательской деятельности, тестировании и фокус-группе. Отказ от многокомпонентного тестирования. Участники будут проинформированы о том, что комплексный плановый тест на здоровье доступен для участников исследования на добровольной основе, и участник может отказаться от всего или части тестирования.
Поведенческий: Opt-in или Opt-out тестирование
Участникам исследования будет предложено пройти медосмотр на месте.
Поведенческий: Фокус-группа
Участникам исследования будет предложено принять участие в обсуждении в фокус-группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: Первый 1: при первом контакте ожидаемое среднее время 15 минут.
Небольшой опрос по телефону. Участников спросили, когда был завершен последний тест на ВИЧ, и причины ее прохождения теста.
Первый 1: при первом контакте ожидаемое среднее время 15 минут.
Количество участников, прошедших экспресс-тестирование здоровья/тест на ВИЧ
Временное ограничение: Фаза 2: ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
Решение женщины проходить/не проходить скрининговый тест/тест на ВИЧ фиксируется. Если женщина решит пройти тестирование, ей будет задано несколько вопросов, чтобы оценить причины, по которым она проходит тестирование. Ей будут предоставлены результаты тестирования. Если у женщины положительный результат теста на ВИЧ (или другой риск для здоровья в рамках объединенного условия отказа), на месте будет доступна консультация с обученной медсестрой, врачом или психологом, а также направление на дополнительное тестирование, консультирование и соответствующее медицинское обследование. уход будет обеспечен.
Фаза 2: ожидаемая средняя продолжительность 2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос для оценки причин прохождения тестирования
Временное ограничение: Фаза 2: во время завершения тестирования на ВИЧ
Участников, которые согласились на экспресс-тестирование здоровья/тест на ВИЧ, спрашивают о причинах прохождения теста в это время.
Фаза 2: во время завершения тестирования на ВИЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Главный следователь: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками