Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuminen naisten monitieteiseen HIV-ehkäisyyn

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Oklahoma

FAS/ARND:n ehkäisy venäläisillä lapsilla/laajentuminen monitieteiseen HIV-ehkäisyyn naisilla

Tässä kokeessa testataan interventiostrategioita HIV-testauksen hyödyntämisen lisäämiseksi ja hankitaan tietoa kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten, jotta voidaan arvioida ehkäisystrategioita HIV-tartuntojen vähentämiseksi väestössä Venäjällä. Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko ulkoiset (kustannus, mukavuus) tai sisäiset tekijät (alhainen käsitys omasta riskistä, haluttomuus tunnistaa kumppani riskialttiiksi, leimautumisen pelko) venäläisten naisten haluttomuutta testata ja vaikuttaako vertaistuki heidän päätökseensä. Näihin kysymyksiin vastataan satunnaistetulla kokeellisella manipulaatiolla, jossa verrataan opt-in- ja niputettuja opt-out-testausmenetelmiä, joita seuraa kohderyhmäkeskustelu ja toisen mahdollisuuden testaustarjous. Vastausten avulla kansainvälinen tutkimusryhmä voi suunnitella ja testata HIV-testauksen edistämisstrategiaa Venäjällä. Hankkeessa kerätään alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten, jossa kehitetään näyttöön perustuva ohjelma HIV-tartunnan vähentämiseksi tässä riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekamenetelmien tutkimussuunnittelua, jossa yhdistyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tiedonkeruumenetelmät, käytetään lisäämään ymmärrystä HIV-testauksen esteistä, tunnistamaan lupaavia strategioita testauksen lisäämiseksi, luomaan tutkimushypoteesia ja suunnittelemaan tulevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta HIV-ehkäisyn arvioimiseksi. - Venäjän väestön riskinaiset. Laadulliset menetelmät sisältävät jäsennellyt haastattelut ja fokusryhmän osallistumisen arvioimaan naisten syitä testata ja mahdollisia ehkäisystrategioita. Kvantitatiivisiin menetelmiin kuuluu naisten testauskäyttäytymisen havainnointi/tallennus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Peterburg, Venäjän federaatio, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempaintutkimuksen osallistujat, jotka suorittivat HIV-riskitutkimuksen ja
  • Ilmoitettu kahdesta tai useammasta kumppanista viimeisten 12 kuukauden aikana ja kondomin käyttöä ei ole käytetty tai se on epäjohdonmukaista viimeisen 3 kuukauden aikana eikä HIV-testiä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tai ilmoittanut sukupuoliteitse tarttuvista taudeista eikä HIV-testausta viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistunut vanhempi, joka kieltäytyi ottamasta yhteyttä tuleviin tutkimuksiin osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistumistestaus
Osallistujille varataan kahden tunnin aika kirjallisen suostumusmenettelyn suorittamiseksi, tutkimukseen ilmoittautumiseksi sekä tutkimustoimintaan, testaukseen ja fokusryhmään osallistumiseksi. Osallistuminen: Yleiset esteet HIV-seulontatestauksilta poistetaan mahdollisimman paljon (eli nopean testauksen tarjoaminen, tulokset pian saatavilla, testaus paikan päällä, luottamuksellisuus). "Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden käytettävissä on vapaaehtoinen HIV-testaus, jos haluatte tehdä sen. "
Käyttäytyminen: Opt-in tai Opt-out -testaus
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan terveystarkastus paikan päällä.
Käyttäytyminen: Kohderyhmä
Tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun.
Kokeellinen: Opt-out -testaus
Osallistujille varataan kahden tunnin aika kirjallisen suostumusmenettelyn suorittamiseksi, tutkimukseen ilmoittautumiseksi sekä tutkimustoimintaan, testaukseen ja fokusryhmään osallistumiseksi. Monikomponenttitestauksen kieltäminen. Osallistujille kerrotaan, että tutkimukseen osallistujien saatavilla on vapaaehtoisesti niputettu rutiiniterveystesti, ja osallistuja voi halutessaan kieltäytyä testistä kokonaan tai osittain.
Käyttäytyminen: Opt-in tai Opt-out -testaus
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan terveystarkastus paikan päällä.
Käyttäytyminen: Kohderyhmä
Tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1: ensimmäisellä kosketuksella odotettu keskiarvo 15 minuuttia
Lyhyt kysely puhelimitse. Osallistujat kysyivät, milloin viimeinen HIV-testi tehtiin ja miksi hän teki testin.
Ensimmäinen 1: ensimmäisellä kosketuksella odotettu keskiarvo 15 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät nopean terveysseulonnan/HIV-testin
Aikaikkuna: Vaihe 2: arvioitu keskiarvo 2 tuntia
Naisten päätös tehdä/ei tehdä terveysseulontatestiä/HIV-testiä kirjataan. Jos nainen päättää tulla testatuksi, häneltä kysytään muutama kysymys arvioidakseen syitä, miksi hän joutuu testaamaan. Hänelle toimitetaan testin tulokset. Jos naisen testi on positiivinen HIV:n varalta (tai muista terveydellisistä riskeistä niputetun opt-out-tilan yhteydessä), koulutetun sairaanhoitajan, lääkärin tai psykologin neuvontaa on saatavilla paikan päällä ja lähete lisätestausta, neuvontaa ja asianmukaista lääketieteellistä varten. hoitoa tarjotaan.
Vaihe 2: arvioitu keskiarvo 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kysely testin syiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vaihe 2: HIV-testauksen päätyttyä
Pikaisen terveysseulonnan/HIV-testin hyväksyneiltä osallistujilta kysytään syitä testin tekemiseen tällä hetkellä
Vaihe 2: HIV-testauksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Päätutkija: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia