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Erweiterung zur interdisziplinären HIV-Prävention bei Frauen

13. Januar 2016 aktualisiert von: University of Oklahoma

Prävention von FAS/ARND bei russischen Kindern/Ausweitung auf interdisziplinäre HIV-Prävention bei Frauen

In dieser Studie werden Interventionsstrategien getestet, um die Nutzung von HIV-Tests zu steigern und Erkenntnisse für die Gestaltung einer klinischen Studie zur Bewertung von Präventionsstrategien zur Reduzierung der sexuellen HIV-Übertragung in der Allgemeinbevölkerung in Russland zu gewinnen. In der Studie wird untersucht, ob externe (Kosten, Bequemlichkeit) oder interne Faktoren (geringe Wahrnehmung des eigenen Risikos, Zurückhaltung, einen Partner als gefährdet zu identifizieren, Angst vor Stigmatisierung) dazu führen, dass russische Frauen sich nicht testen lassen und ob die Unterstützung von Gleichaltrigen ihre Entscheidung beeinflusst. Eine randomisierte experimentelle Manipulation, bei der Opt-in- und gebündelte Opt-out-Testansätze verglichen werden, gefolgt von Fokusgruppendiskussionen, gefolgt von einem Testangebot der zweiten Chance, wird zur Beantwortung dieser Fragen verwendet. Die Antworten werden es dem internationalen Forschungsteam ermöglichen, eine Strategie zur Förderung von HIV-Tests in Russland zu entwickeln und anschließend zu testen. Das Projekt wird vorläufige Daten für eine größere Studie sammeln, um ein evidenzbasiertes Programm zur Reduzierung der HIV-Übertragung in dieser Hochrisikopopulation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden, das qualitative und quantitative Datenerhebungsmethoden kombiniert, wird verwendet, um das Verständnis der Hindernisse für HIV-Tests zu verbessern, vielversprechende Strategien zur Steigerung der Tests zu identifizieren, Forschungshypothesen zu generieren und eine zukünftige randomisierte klinische Studie zur Bewertung der gezielten HIV-Prävention zu entwerfen -Risikofrauen in der Allgemeinbevölkerung in Russland. Zu den qualitativen Methoden gehören strukturierte Interviews und die Teilnahme an einer Fokusgruppe, um die Gründe der Frauen für die Untersuchung und mögliche Präventionsstrategien zu ermitteln. Zu den quantitativen Methoden gehört die Beobachtung/Aufzeichnung des Testverhaltens von Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil der Studienteilnehmer, der die HIV-Risikoumfrage abgeschlossen hat und
  • Berichtete über zwei oder mehr Partner in den letzten 12 Monaten und keinen oder inkonsistenten Kondomgebrauch in den letzten 3 Monaten und keine HIV-Tests in den letzten 12 Monaten
  • Oder Sie haben in den letzten 12 Monaten eine sexuell übertragbare Krankheit gemeldet und keine HIV-Tests durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil der Studienteilnehmer, der es ablehnte, wegen der Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opt-in-Test
Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen. Opt-in: Übliche Hürden für HIV-Screening-Tests werden so weit wie möglich beseitigt (z. B. Bereitstellung von Schnelltests, bald verfügbare Ergebnisse, Tests vor Ort, Vertraulichkeit). „Es gibt die Möglichkeit, freiwillige HIV-Tests für alle Studienteilnehmer durchzuführen, wenn Sie dies wünschen.“ "
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.
Experimental: Opt-out-Test
Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen. Mehrkomponententests ablehnen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass den Studienteilnehmern auf freiwilliger Basis ein gebündelter Routine-Gesundheitstest zur Verfügung steht, und der Teilnehmer kann sich dafür entscheiden, den Test ganz oder teilweise abzulehnen.
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den HIV-Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: Erstes 1: Beim ersten Kontakt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Eine kurze telefonische Umfrage. Die Teilnehmer fragten, wann der letzte HIV-Test abgeschlossen wurde und warum sie den Test durchgeführt hatte.
Erstes 1: Beim ersten Kontakt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die einen schnellen Gesundheitsscreening/HIV-Test akzeptiert haben
Zeitfenster: Phase 2: voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Entscheidung der Frauen, einen Gesundheitsscreeningtest/HIV-Test durchzuführen bzw. nicht durchzuführen, wird aufgezeichnet. Wenn sich eine Frau für einen Test entscheidet, werden ihr einige Fragen gestellt, um die Gründe für den Test zu ermitteln. Die Ergebnisse der Untersuchung werden ihr mitgeteilt. Wenn der Test einer Frau positiv auf HIV (oder andere Gesundheitsrisiken im Rahmen der gebündelten Opt-out-Bedingung) ausfällt, steht vor Ort eine Beratung durch eine ausgebildete Studienkrankenschwester, einen Arzt oder einen Psychologen sowie eine Überweisung für zusätzliche Tests, Beratung und entsprechende medizinische Behandlung zur Verfügung Für die Betreuung wird gesorgt.
Phase 2: voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzbefragung zur Beurteilung der Testgründe
Zeitfenster: Phase 2: zum Zeitpunkt des Abschlusses des HIV-Tests
Teilnehmer, die einem Schnelltest/HIV-Test zugestimmt haben, werden zu diesem Zeitpunkt nach den Gründen für die Durchführung des Tests gefragt
Phase 2: zum Zeitpunkt des Abschlusses des HIV-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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