Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til tverrfaglig HIV-forebygging hos kvinner

13. januar 2016 oppdatert av: University of Oklahoma

Forebygging av FAS/ARND hos russiske barn/Utvidelse til tverrfaglig HIV-forebygging hos kvinner

Denne studien vil pilotteste intervensjonsstrategier for å øke bruken av HIV-testing og få kunnskap for å designe en klinisk studie for å evaluere forebyggingsstrategier for å redusere HIV seksuell overføring i befolkningen generelt i Russland. Studien vil vurdere om eksterne (kostnad, bekvemmelighet) eller interne faktorer (lav oppfatning av egen risiko, motvilje mot å identifisere en partner som utsatt, frykt for stigma) driver russiske kvinners motvilje mot å bli testet, og om støtte fra kolleger påvirker deres beslutning. En randomisert eksperimentell manipulasjon, som sammenligner opt-in vs. buntede opt-out-testmetoder, etterfulgt av fokusgruppediskusjoner, etterfulgt av et tilbud om andre sjanse testing, vil bli brukt for å informere om disse spørsmålene. Svarene vil gjøre det mulig for det internasjonale forskerteamet å konstruere og deretter teste en markedsføringsstrategi for HIV-testing i Russland. Prosjektet vil samle inn foreløpige data for en større studie for å utvikle et evidensbasert program for å redusere HIV-overføringen i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et forskningsdesign med blandede metoder som kombinerer kvalitative og kvantitative datainnsamlingsmetoder vil bli brukt for å øke forståelsen av barrierer for HIV-testing, identifisere lovende strategier for å øke testing, generere forskningshypoteser og designe en fremtidig randomisert klinisk studie for å evaluere HIV-forebygging rettet mot -risikokvinner i den generelle befolkningen i Russland. De kvalitative metodene inkluderer strukturerte intervjuer og en fokusgruppedeltakelse for å vurdere kvinners årsaker til å bli testet og mulige forebyggingsstrategier. De kvantitative metodene inkluderer observasjon/registrering av kvinners testatferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En foreldrestudie deltakere som fullførte HIV-risikoundersøkelse og
  • Rapportert to eller flere partnere de siste 12 månedene og ingen eller inkonsekvent bruk av kondom de siste 3 månedene og ingen HIV-testing de siste 12 månedene
  • Eller rapportert seksuelt overførbare sykdommer og ingen HIV-testing de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • En forelderstudiedeltakere som nektet å bli kontaktet for å delta i fremtidige forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opt-in testing
Deltakerne vil få en to-timers avtale for å fullføre den skriftlige samtykkeprosedyren, melde seg på studien og delta i studieaktivitetene, testingen og en fokusgruppe. Påmelding: Vanlige hindringer for HIV-screeningtesting vil bli fjernet så mye som mulig (dvs. rask testing, resultater snart tilgjengelige, testing på stedet, konfidensialitet). "Det er frivillig HIV-testing tilgjengelig for alle studiedeltakere hvis du ønsker å gjøre det. "
Atferdsmessig: Opt-in eller Opt-out testing
Studiedeltakere vil bli tilbudt en helseundersøkelse på stedet.
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Studiedeltakere vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon.
Eksperimentell: Velg bort testing
Deltakerne vil få en to-timers avtale for å fullføre den skriftlige samtykkeprosedyren, melde seg på studien og delta i studieaktivitetene, testingen og en fokusgruppe. Velg bort flerkomponenttesting. Deltakerne vil bli informert om at en samlet rutinemessig helsetest er tilgjengelig på frivillig basis for studiedeltakere, og deltakeren kan velge å avslå hele eller deler av testen.
Atferdsmessig: Opt-in eller Opt-out testing
Studiedeltakere vil bli tilbudt en helseundersøkelse på stedet.
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Studiedeltakere vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte HIV-test
Tidsramme: Første 1: ved første kontakt, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
En kort spørreundersøkelse gjennomført over telefon. Deltakerne spurte når den siste HIV-testen var fullført og hvorfor hun tok testen.
Første 1: ved første kontakt, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Antall deltakere som godtok en rask helsescreening/HIV-test
Tidsramme: Fase 2: et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Kvinners beslutning om å ta/ikke ta helsescreeningstest/HIV-test registreres. Hvis en kvinne velger å bli testet, vil hun bli stilt noen spørsmål for å vurdere årsakene til å bli testet. Hun vil bli forsynt med resultatene av testen. Hvis en kvinnes test er positiv for HIV (eller andre helserisikoer i den medfølgende opt-out-tilstanden), vil rådgivning med en utdannet studiesykepleier, lege eller psykolog være tilgjengelig på stedet og en henvisning for ytterligere testing, rådgivning og passende medisinsk behandling omsorg vil bli gitt.
Fase 2: et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort undersøkelse for å vurdere årsaker til å bli testet
Tidsramme: Fase 2: på tidspunktet for fullføring av HIV-testing
Deltakere som godtok en rask helsescreening/HIV-test, blir spurt om årsaker til å ta testen på dette tidspunktet
Fase 2: på tidspunktet for fullføring av HIV-testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger