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Espansione alla prevenzione interdisciplinare dell'HIV nelle donne

13 gennaio 2016 aggiornato da: University of Oklahoma

Prevenzione della FAS/ARND nei bambini russi/Espansione alla prevenzione interdisciplinare dell'HIV nelle donne

Questa sperimentazione piloterà le strategie di intervento dei test per aumentare l'utilizzo dei test HIV e acquisire conoscenze per la progettazione di una sperimentazione clinica per valutare le strategie di prevenzione per ridurre la trasmissione sessuale dell'HIV nella popolazione generale in Russia. Lo studio valuterà se i fattori esterni (costo, convenienza) o interni (bassa percezione del proprio rischio, riluttanza a identificare un partner come a rischio, paura dello stigma) guidano la riluttanza delle donne russe a sottoporsi al test e se il sostegno tra pari influisce sulla loro decisione. Per rispondere a queste domande verrà utilizzata una manipolazione sperimentale randomizzata, che confronta gli approcci di test opt-in vs. bundle opt-out, seguita da discussioni di focus group, seguite da un'offerta di test di seconda possibilità. Le risposte consentiranno al gruppo di ricerca internazionale di progettare e quindi testare una strategia di promozione del test HIV in Russia. Il progetto raccoglierà dati preliminari per uno studio più ampio per sviluppare un programma basato sull'evidenza per ridurre la trasmissione dell'HIV in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un progetto di ricerca con metodi misti che combina metodi di raccolta dati qualitativi e quantitativi per aumentare la comprensione delle barriere ai test HIV, identificare strategie promettenti per aumentare i test, generare ipotesi di ricerca e progettare un futuro studio clinico randomizzato per valutare la prevenzione dell'HIV mirata a donne a rischio nella popolazione generale in Russia. I metodi qualitativi includono interviste strutturate e la partecipazione a focus group per valutare le ragioni delle donne per essere sottoposte a test e le possibili strategie di prevenzione. I metodi quantitativi includono l'osservazione/registrazione dei comportamenti di test delle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante allo studio dei genitori che ha completato il sondaggio sul rischio di HIV e
  • Segnalati due o più partner negli ultimi 12 mesi e nessun o incoerente uso del preservativo negli ultimi 3 mesi e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi
  • O ha segnalato qualsiasi malattia a trasmissione sessuale e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un genitore dei partecipanti allo studio che ha rifiutato di essere contattato per partecipare a futuri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di attivazione
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group. Opt-in: le barriere comuni ai test di screening dell'HIV saranno rimosse il più possibile (ad esempio, fornire test rapidi, risultati a breve disponibili, test in loco, riservatezza). "C'è un test HIV volontario disponibile per tutti i partecipanti allo studio se lo desideri. "
Comportamentale: Test di opt-in o opt-out
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
Sperimentale: Test di esclusione
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group. Opt-out test multicomponente. I partecipanti saranno informati che un test sanitario di routine in bundle è disponibile su base volontaria per studiare i partecipanti e il partecipante può scegliere di rifiutare tutto o parte del test.
Comportamentale: Test di opt-in o opt-out
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il test HIV
Lasso di tempo: Primo 1: al contatto iniziale, una media prevista di 15 minuti
Un breve sondaggio completato per telefono. I partecipanti hanno chiesto quando è stato completato l'ultimo test HIV e le sue ragioni per fare il test.
Primo 1: al contatto iniziale, una media prevista di 15 minuti
Numero di partecipanti che hanno accettato uno screening sanitario rapido/test HIV
Lasso di tempo: Fase 2: una media prevista di 2 ore
Viene registrata la decisione delle donne di sottoporsi/non sottoporsi a un test di screening sanitario/test HIV. Se una donna sceglie di sottoporsi al test, le verranno poste alcune domande per valutare le ragioni del test. Le verranno forniti i risultati del test. Se il test di una donna è positivo per l'HIV (o altri rischi per la salute nella condizione di opt-out in bundle), sarà disponibile in loco consulenza con un'infermiera, un medico o uno psicologo dello studio qualificato e un rinvio per ulteriori test, consulenza e cure mediche appropriate sarà fornita assistenza.
Fase 2: una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve sondaggio per valutare i motivi per essere testato
Lasso di tempo: Fase 2: al momento del completamento del test HIV
Ai partecipanti che hanno accettato un test rapido di screening sanitario/HIV viene chiesto dei motivi per sostenere il test in questo momento
Fase 2: al momento del completamento del test HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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