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Expansão para Prevenção Interdisciplinar do HIV em Mulheres

13 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Oklahoma

Prevenção de FAS/ARND em crianças russas/Expansão para prevenção interdisciplinar do HIV em mulheres

Este ensaio será um piloto de estratégias de intervenção de teste para aumentar a utilização do teste de HIV e obter conhecimento para projetar um ensaio clínico para avaliar estratégias de prevenção para reduzir a transmissão sexual do HIV na população em geral na Rússia. O estudo avaliará se fatores externos (custo, conveniência) ou internos (baixa percepção do próprio risco, relutância em identificar um parceiro como de risco, medo do estigma) impulsionam a relutância das mulheres russas em serem testadas e se o apoio dos colegas afeta sua decisão. Uma manipulação experimental randomizada, comparando abordagens de teste opt-in vs. opt-out agrupadas, seguida de discussões em grupo de foco, seguidas por uma oferta de teste de segunda chance, será usada para informar essas questões. As respostas permitirão que a equipe de pesquisa internacional crie e depois teste uma estratégia de promoção de testes de HIV na Rússia. O projeto coletará dados preliminares para um estudo maior para desenvolver um programa baseado em evidências para reduzir a transmissão do HIV nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de pesquisa de métodos mistos combinando métodos de coleta de dados qualitativos e quantitativos será usado para aumentar a compreensão das barreiras ao teste de HIV, identificar estratégias promissoras para aumentar o teste, gerar hipóteses de pesquisa e projetar um futuro ensaio clínico randomizado para avaliar a prevenção do HIV direcionado a mulheres de alto risco na população em geral na Rússia. Os métodos qualitativos incluem entrevistas estruturadas e participação em grupos focais para avaliar as razões das mulheres para serem testadas e possíveis estratégias de prevenção. Os métodos quantitativos incluem observação/registro dos comportamentos de testagem das mulheres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
  • Federação Russa
      • St. Peterburg, Federação Russa, 199034
        • St. Petersburg State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um pai participante do estudo que completou a pesquisa de risco de HIV e
  • Relatou dois ou mais parceiros nos últimos 12 meses e nenhum uso ou uso inconsistente de preservativo nos últimos 3 meses e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses
  • Ou relatou alguma doença sexualmente transmissível e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Participantes de um estudo de pais que se recusaram a ser contatados para participar de estudos de pesquisa futuros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de adesão
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal. Opt-in: As barreiras comuns ao teste de triagem de HIV serão removidas tanto quanto possível (ou seja, fornecer teste rápido, resultados disponíveis em breve, teste no local, confidencialidade). "Existe teste voluntário de HIV disponível para todos os participantes do estudo, se você desejar fazê-lo. "
Comportamental: Teste de inclusão ou exclusão
Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Comportamental: Amostra
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.
Experimental: Teste de desativação
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal. Teste multicomponente de exclusão. Os participantes serão informados de que um teste de saúde de rotina agrupado está disponível voluntariamente para os participantes do estudo, e o participante pode optar por recusar todo ou parte do teste.
Comportamental: Teste de inclusão ou exclusão
Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Comportamental: Amostra
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram o teste de HIV
Prazo: Primeiro 1: no contato inicial, uma média esperada de 15 minutos
Uma breve pesquisa concluída por telefone. Os participantes perguntaram quando o último teste de HIV foi concluído e as razões para fazer o teste.
Primeiro 1: no contato inicial, uma média esperada de 15 minutos
Número de participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV
Prazo: Fase 2: uma média esperada de 2 horas
A decisão da mulher de fazer/não fazer um teste de triagem de saúde/teste de HIV é registrada. Se uma mulher decidir fazer o teste, ela responderá a algumas perguntas para avaliar seus motivos para fazer o teste. Ela receberá os resultados do teste. Se o teste de uma mulher for positivo para HIV (ou outros riscos à saúde na condição de exclusão agrupada), o aconselhamento com uma enfermeira, médico ou psicólogo treinado estará disponível no local e um encaminhamento para testes adicionais, aconselhamento e avaliação médica apropriada cuidados serão prestados.
Fase 2: uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve pesquisa para avaliar as razões para ser testado
Prazo: Fase 2: no momento de completar o teste de HIV
Os participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV são questionados sobre os motivos para fazer o teste neste momento
Fase 2: no momento de completar o teste de HIV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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