Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie na interdyscyplinarną profilaktykę HIV u kobiet

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zapobieganie FAS/ARND u rosyjskich dzieci/Rozszerzenie na interdyscyplinarną profilaktykę HIV u kobiet

Ta próba będzie pilotować strategie interwencji testowych w celu zwiększenia wykorzystania testów na obecność wirusa HIV i zdobycia wiedzy do zaprojektowania badania klinicznego w celu oceny strategii zapobiegawczych w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV drogą płciową w populacji ogólnej w Rosji. W badaniu zostanie ocenione, czy czynniki zewnętrzne (koszty, wygoda) lub wewnętrzne (niskie postrzeganie własnego ryzyka, niechęć do identyfikowania partnera jako zagrożonego, obawa przed stygmatyzacją) wpływają na niechęć rosyjskich kobiet do poddania się badaniu i czy wsparcie rówieśników wpływa na ich decyzję. Randomizowana eksperymentalna manipulacja, porównująca podejścia testowe opt-in vs. pakietowe opt-out, po których nastąpią dyskusje w grupach fokusowych, po których nastąpi oferta testowania drugiej szansy, zostanie wykorzystana do udzielenia odpowiedzi na te pytania. Odpowiedzi umożliwią międzynarodowemu zespołowi badawczemu opracowanie, a następnie przetestowanie strategii promocji testów na obecność wirusa HIV w Rosji. W ramach projektu zgromadzone zostaną wstępne dane do większego badania w celu opracowania programu opartego na dowodach, mającego na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badawczy oparty na metodach mieszanych, łączący metody zbierania danych jakościowych i ilościowych, zostanie wykorzystany do lepszego zrozumienia barier w testowaniu na obecność wirusa HIV, identyfikacji obiecujących strategii zwiększenia liczby testów, generowania hipotez badawczych i zaprojektowania przyszłego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny profilaktyki HIV ukierunkowanej na -ryzyka kobiet w populacji ogólnej w Rosji. Metody jakościowe obejmują ustrukturyzowane wywiady i udział w grupie fokusowej w celu oceny powodów poddania się badaniom kobiet i możliwych strategii zapobiegawczych. Metody ilościowe obejmują obserwację/rejestrację zachowań testowych kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Peterburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice uczestniczący w badaniu, którzy wypełnili ankietę dotyczącą ryzyka zakażenia wirusem HIV i
  • Zgłoszono dwóch lub więcej partnerów w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak lub niekonsekwentne używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Lub zgłosił jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową i nie wykonywał testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice uczestniczący w badaniu, którzy odmówili kontaktu w sprawie udziału w przyszłych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testy opt-in
Uczestnicy zostaną umówieni na dwugodzinne spotkanie w celu wypełnienia procedury pisemnej zgody, zapisania się do badania i wzięcia udziału w zajęciach badawczych, testach i grupie fokusowej. Zgoda: Powszechne bariery w testach przesiewowych w kierunku HIV zostaną usunięte w jak największym stopniu (tj. zapewnienie szybkich testów, wkrótce dostępne wyniki, testy na miejscu, poufność). „Wszyscy uczestnicy badania mogą wykonać dobrowolne testy na obecność wirusa HIV, jeśli sobie tego życzą. "
Behawioralne: Testy typu „opt-in” lub „opt-out”.
Uczestnikom badania zostanie zaproponowane badanie stanu zdrowia na miejscu.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.
Eksperymentalny: Testy rezygnacji
Uczestnicy zostaną umówieni na dwugodzinne spotkanie w celu wypełnienia procedury pisemnej zgody, zapisania się do badania i wzięcia udziału w zajęciach badawczych, testach i grupie fokusowej. Rezygnacja z testów wieloskładnikowych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że pakiet rutynowych testów zdrowotnych jest dostępny dla uczestników badania na zasadzie dobrowolności, a uczestnik może zrezygnować z całości lub części testów.
Behawioralne: Testy typu „opt-in” lub „opt-out”.
Uczestnikom badania zostanie zaproponowane badanie stanu zdrowia na miejscu.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Pierwsza 1: przy pierwszym kontakcie, oczekiwana średnia 15 minut
Krótka ankieta wypełniona telefonicznie. Uczestnicy pytali, kiedy wykonano ostatni test na obecność wirusa HIV i dlaczego zdecydowała się na test.
Pierwsza 1: przy pierwszym kontakcie, oczekiwana średnia 15 minut
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na szybkie badanie przesiewowe/test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Faza 2: oczekiwany średni czas 2 godzin
Rejestrowana jest decyzja kobiet o podjęciu/niepoddaniu się badaniu przesiewowemu/testowi na obecność wirusa HIV. Jeśli kobieta zdecyduje się na badanie, zostanie zadanych jej kilka pytań, aby ocenić powody poddania się badaniu. Otrzyma wyniki badań. Jeśli test kobiety jest pozytywny na obecność wirusa HIV (lub innego zagrożenia dla zdrowia w przypadku warunku rezygnacji z pakietu), na miejscu będzie dostępna porada z przeszkoloną pielęgniarką badającą, lekarzem lub psychologiem oraz skierowanie na dodatkowe badania, poradnictwo i odpowiednie leczenie zostanie zapewniona opieka.
Faza 2: oczekiwany średni czas 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta w celu oceny powodów poddania się badaniu
Ramy czasowe: Faza 2: w momencie zakończenia testu na obecność wirusa HIV
Uczestnicy, którzy zgodzili się na szybkie badanie przesiewowe/test na obecność wirusa HIV, są pytani o powody poddania się testowi w tym momencie
Faza 2: w momencie zakończenia testu na obecność wirusa HIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami