Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til tværfaglig HIV-forebyggelse hos kvinder

13. januar 2016 opdateret af: University of Oklahoma

Forebyggelse af FAS/ARND hos russiske børn/Udvidelse til tværfaglig HIV-forebyggelse hos kvinder

Dette forsøg vil pilotteste interventionsstrategier for at øge udnyttelsen af ​​HIV-testning og opnå viden til at designe et klinisk forsøg for at evaluere forebyggelsesstrategier for at reducere HIV seksuel overførsel i den generelle befolkning i Rusland. Undersøgelsen vil vurdere, om eksterne (omkostninger, bekvemmelighed) eller interne faktorer (lav opfattelse af egen risiko, modvilje mod at identificere en partner i risikozonen, frygt for stigmatisering) driver russiske kvinders modvilje mod at blive testet, og om peer-støtte påvirker deres beslutning. En randomiseret eksperimentel manipulation, der sammenligner opt-in vs. bundte opt-out-testmetoder, efterfulgt af fokusgruppediskussioner, efterfulgt af et tilbud om en anden-chance-test, vil blive brugt til at informere om disse spørgsmål. Svarene vil gøre det muligt for det internationale forskerhold at udvikle og derefter teste en strategi for fremme af HIV-test i Rusland. Projektet vil indsamle foreløbige data til en større undersøgelse for at udvikle et evidensbaseret program til at reducere HIV-overførslen i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et forskningsdesign med blandede metoder, der kombinerer kvalitative og kvantitative dataindsamlingsmetoder, vil blive brugt til at øge forståelsen af ​​barrierer for HIV-testning, identificere lovende strategier til at øge testning, generere forskningshypoteser og designe et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg til at evaluere HIV-forebyggelse målrettet mod -risiko kvinder i den generelle befolkning i Rusland. De kvalitative metoder omfatter strukturerede interviews og en fokusgruppedeltagelse for at vurdere kvinders årsager til at være testet og mulige forebyggelsesstrategier. De kvantitative metoder omfatter observation/registrering af kvinders testadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forældreundersøgelsesdeltagere, der gennemførte HIV-risikoundersøgelse og
  • Rapporteret to eller flere partnere inden for de sidste 12 måneder og ingen eller inkonsekvent brug af kondom inden for de sidste 3 måneder og ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder
  • Eller rapporteret nogen seksuelt overført sygdom og ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En forælderstudiedeltagere, der afviste at blive kontaktet for deltagelse i fremtidige forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opt-in test
Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe. Opt-in: Fælles barrierer for HIV-screeningtestning vil blive fjernet så meget som muligt (dvs. hurtig testning, resultater snart tilgængelige, test på stedet, fortrolighed). "Der er frivillig HIV-test tilgængelig for alle studiedeltagere, hvis du ønsker at gøre det. "
Adfærdsmæssigt: Opt-in eller Opt-out test
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.
Eksperimentel: Opt-out test
Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe. Fravælg multikomponenttest. Deltagerne vil blive informeret om, at en samlet rutinemæssig sundhedstest er tilgængelig på frivillig basis for deltagerne i undersøgelsen, og deltageren kan vælge at afvise hele eller dele af testen.
Adfærdsmæssigt: Opt-in eller Opt-out test
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte HIV-testen
Tidsramme: Første 1: ved første kontakt, et forventet gennemsnit på 15 minutter
En kort undersøgelse gennemført over telefonen. Deltagerne spurgte, hvornår den sidste HIV-test var afsluttet, og hendes grunde til at tage testen.
Første 1: ved første kontakt, et forventet gennemsnit på 15 minutter
Antal deltagere, der accepterede en hurtig helbredsscreening/HIV-test
Tidsramme: Fase 2: et forventet gennemsnit på 2 timer
Kvinders beslutning om at tage/ikke tage en helbredsscreeningstest/HIV-test registreres. Hvis en kvinde vælger at blive testet, vil hun blive stillet et par spørgsmål for at vurdere hendes grunde til at blive testet. Hun vil blive forsynet med resultaterne af testen. Hvis en kvindes test er positiv for HIV (eller andre sundhedsrisici i den medfølgende opt-out-tilstand), vil rådgivning med en uddannet undersøgelsessygeplejerske, læge eller psykolog være tilgængelig på stedet og en henvisning til yderligere test, rådgivning og passende medicinsk behandling pleje vil blive ydet.
Fase 2: et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort undersøgelse for at vurdere årsager til at blive testet
Tidsramme: Fase 2: på tidspunktet for afslutning af HIV-test
Deltagere, der har accepteret en hurtig helbredsscreening/hiv-test, bliver spurgt om årsagerne til at tage testen på nuværende tidspunkt
Fase 2: på tidspunktet for afslutning af HIV-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger