Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding naar interdisciplinaire hiv-preventie bij vrouwen

13 januari 2016 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Preventie van FAS/ARND bij Russische kinderen/uitbreiding naar interdisciplinaire hiv-preventie bij vrouwen

Deze proef zal interventiestrategieën testen om het gebruik van hiv-testen te vergroten en kennis opdoen voor het ontwerpen van een klinische proef om preventiestrategieën te evalueren om de seksuele overdracht van hiv onder de algemene bevolking in Rusland te verminderen. De studie zal beoordelen of externe (kosten, gemak) of interne factoren (lage perceptie van eigen risico, terughoudendheid om een ​​partner te identificeren als risicovol, angst voor stigmatisering) de terughoudendheid van Russische vrouwen om getest te worden aandrijven en of steun van collega's hun beslissing beïnvloedt. Een gerandomiseerde experimentele manipulatie, waarbij opt-in vs. gebundelde opt-out testbenaderingen worden vergeleken, gevolgd door focusgroepdiscussies, gevolgd door een tweedekans testaanbod, zal worden gebruikt om deze vragen te onderbouwen. De antwoorden zullen het internationale onderzoeksteam in staat stellen om een ​​hiv-testpromotiestrategie in Rusland op te zetten en vervolgens te testen. Het project zal voorlopige gegevens verzamelen voor een grotere studie om een ​​evidence-based programma te ontwikkelen om de overdracht van hiv in deze risicopopulatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoeksopzet met gemengde methoden die kwalitatieve en kwantitatieve methoden voor het verzamelen van gegevens combineert, zal worden gebruikt om meer inzicht te krijgen in belemmeringen voor HIV-testen, veelbelovende strategieën te identificeren om het testen uit te breiden, onderzoekshypothesen te genereren en een toekomstige gerandomiseerde klinische studie te ontwerpen om HIV-preventie te evalueren gericht op -risicovrouwen in de algemene bevolking in Rusland. De kwalitatieve methoden omvatten gestructureerde interviews en deelname aan een focusgroep om de redenen van vrouwen om getest te worden en mogelijke preventiestrategieën te beoordelen. De kwantitatieve methoden omvatten observatie/registratie van het testgedrag van vrouwen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St. Peterburg, Russische Federatie, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ouderstudiedeelnemers die hiv-risico-enquête hebben ingevuld en
  • Gerapporteerd twee of meer partners in de afgelopen 12 maanden en geen of inconsistent condoomgebruik in de afgelopen 3 maanden en geen hiv-testen in de afgelopen 12 maanden
  • Of een seksueel overdraagbare aandoening heeft gemeld en geen hiv-tests heeft gedaan in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een ouderstudiedeelnemers die weigerden gecontacteerd te worden voor deelname aan toekomstige onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Opt-in testen
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep. Opt-in: veelvoorkomende belemmeringen voor HIV-screeningstests zullen zoveel mogelijk worden weggenomen (d.w.z. snelle tests, resultaten binnenkort beschikbaar, testen ter plaatse, vertrouwelijkheid). "Er is een vrijwillige hiv-test beschikbaar voor alle studiedeelnemers als je dat wilt. "
Gedragsmatig: Opt-in of Opt-out testen
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Gedragsmatig: Focusgroep
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
Experimenteel: Opt-out testen
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep. Opt-out testen met meerdere componenten. Deelnemers worden geïnformeerd dat een gebundelde routinematige gezondheidstest op vrijwillige basis beschikbaar is voor deelnemers aan de studie, en de deelnemer kan ervoor kiezen om alle of een deel van de testen af ​​te wijzen.
Gedragsmatig: Opt-in of Opt-out testen
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Gedragsmatig: Focusgroep
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de hiv-test heeft voltooid
Tijdsspanne: Eerste 1: bij eerste contact verwacht gemiddeld 15 minuten
Een korte enquête ingevuld via de telefoon. Deelnemers vroegen wanneer de laatste hiv-test was voltooid en haar redenen om de test te doen.
Eerste 1: bij eerste contact verwacht gemiddeld 15 minuten
Aantal deelnemers dat een snelle gezondheidsscreening/hiv-test heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: Fase 2: naar verwachting gemiddeld 2 uur
De beslissing van vrouwen om al dan niet een gezondheidsscreeningstest/hiv-test te doen, wordt geregistreerd. Als een vrouw ervoor kiest zich te laten testen, worden haar een paar vragen gesteld om haar redenen om getest te worden te beoordelen. Zij krijgt de uitslag van het onderzoek. Als de test van een vrouw positief is voor HIV (of andere gezondheidsrisico's in de gebundelde opt-out-conditie), zal counseling met een getrainde onderzoeksverpleegkundige, arts of psycholoog ter plaatse beschikbaar zijn en zal er een verwijzing zijn voor aanvullende tests, counseling en passende medische hulp. zorg zal worden verleend.
Fase 2: naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kort onderzoek om redenen om getest te worden te beoordelen
Tijdsspanne: Fase 2: op het moment dat de hiv-test is voltooid
Deelnemers die een snelle gezondheidsscreening/hiv-test hebben geaccepteerd, wordt gevraagd naar de redenen om op dit moment de test af te leggen
Fase 2: op het moment dat de hiv-test is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Hoofdonderzoeker: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen