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Expansión a la prevención interdisciplinaria del VIH en mujeres

13 de enero de 2016 actualizado por: University of Oklahoma

Prevención de FAS/ARND en niños rusos/Expansión a la prevención interdisciplinaria del VIH en mujeres

Este ensayo probará estrategias de intervención para aumentar la utilización de las pruebas del VIH y adquirirá conocimientos para diseñar un ensayo clínico para evaluar las estrategias de prevención para reducir la transmisión sexual del VIH en la población general de Rusia. El estudio evaluará si los factores externos (costo, conveniencia) o internos (baja percepción del riesgo propio, renuencia a identificar a una pareja como en riesgo, miedo al estigma) impulsan la renuencia de las mujeres rusas a hacerse la prueba y si el apoyo de sus pares afecta su decisión. Se utilizará una manipulación experimental aleatoria, que compara los enfoques de prueba de inclusión voluntaria y exclusión voluntaria, seguida de discusiones de grupos focales, seguido de una oferta de prueba de segunda oportunidad para informar estas preguntas. Las respuestas permitirán que el equipo de investigación internacional diseñe y luego pruebe una estrategia de promoción de la prueba del VIH en Rusia. El proyecto recopilará datos preliminares para un estudio más amplio a fin de desarrollar un programa basado en evidencia para reducir la transmisión del VIH en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de investigación de métodos mixtos que combine métodos de recopilación de datos cualitativos y cuantitativos para aumentar la comprensión de las barreras a las pruebas del VIH, identificar estrategias prometedoras para aumentar las pruebas, generar hipótesis de investigación y diseñar un ensayo clínico aleatorizado futuro para evaluar la prevención del VIH dirigida a -mujeres de riesgo en la población general en Rusia. Los métodos cualitativos incluyen entrevistas estructuradas y participación en grupos focales para evaluar las razones de las mujeres para ser las estrategias de prevención probadas y posibles. Los métodos cuantitativos incluyen la observación/registro de los comportamientos de prueba de las mujeres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
  • Federación Rusa
      • St. Peterburg, Federación Rusa, 199034
        • St. Petersburg State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio de padres que completaron la encuesta de riesgo de VIH y
  • Reportaron dos o más parejas en los últimos 12 meses y ningún uso de condones o uso inconsistente en los últimos 3 meses y ninguna prueba de VIH en los últimos 12 meses
  • O informó alguna enfermedad de transmisión sexual y no se hizo la prueba del VIH en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Participantes de un estudio de padres que se negaron a ser contactados para participar en futuros estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de suscripción
A los participantes se les programará una cita de dos horas para completar el procedimiento de consentimiento por escrito, inscribirse en el estudio y participar en las actividades del estudio, las pruebas y un grupo de enfoque. Participar: Las barreras comunes para las pruebas de detección del VIH se eliminarán tanto como sea posible (es decir, proporcionar pruebas rápidas, resultados disponibles en breve, pruebas en el lugar, confidencialidad). "Hay pruebas voluntarias de VIH disponibles para todos los participantes del estudio si así lo desean. "
Conductual: Pruebas de inclusión o exclusión voluntaria
A los participantes del estudio se les ofrecerá un examen de salud en el lugar.
Conductual: Grupo de enfoque
Se invitará a los participantes del estudio a participar en una discusión de grupo focal.
Experimental: Prueba de exclusión voluntaria
A los participantes se les programará una cita de dos horas para completar el procedimiento de consentimiento por escrito, inscribirse en el estudio y participar en las actividades del estudio, las pruebas y un grupo de enfoque. Pruebas multicomponente de exclusión voluntaria. Se informará a los participantes que un paquete de pruebas de salud de rutina está disponible de forma voluntaria para los participantes del estudio, y el participante puede optar por rechazar la totalidad o parte de las pruebas.
Conductual: Pruebas de inclusión o exclusión voluntaria
A los participantes del estudio se les ofrecerá un examen de salud en el lugar.
Conductual: Grupo de enfoque
Se invitará a los participantes del estudio a participar en una discusión de grupo focal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Primero 1: en el contacto inicial, un promedio esperado de 15 minutos
Una breve encuesta completada por teléfono. Los participantes preguntaron cuándo se completó la última prueba del VIH y sus razones para hacerse la prueba.
Primero 1: en el contacto inicial, un promedio esperado de 15 minutos
Número de participantes que aceptaron una prueba rápida de detección de salud/VIH
Periodo de tiempo: Fase 2: un promedio esperado de 2 horas
Se registra la decisión de las mujeres de realizarse o no una prueba de detección de salud/prueba de VIH. Si una mujer elige hacerse la prueba, se le harán algunas preguntas para evaluar sus razones para hacerse la prueba. Se le proporcionarán los resultados de las pruebas. Si la prueba de una mujer es positiva para el VIH (u otros riesgos para la salud en la condición de exclusión voluntaria incluida), habrá asesoramiento disponible en el sitio con un enfermero, médico o psicólogo capacitado en el estudio y una remisión para pruebas adicionales, asesoramiento y atención médica adecuada. se brindará atención.
Fase 2: un promedio esperado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve encuesta para evaluar las razones para hacerse la prueba
Periodo de tiempo: Fase 2: al momento de completar la prueba del VIH
A los participantes que aceptaron una prueba rápida de detección de salud/VIH se les pregunta sobre las razones para hacerse la prueba en este momento.
Fase 2: al momento de completar la prueba del VIH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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