Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie EBI-005 u onemocnění suchého oka (EBI-005)

10. června 2015 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti EBI-005 5 mg/ml topického očního roztoku versus vehikulum u subjektů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost EBI-005 ve srovnání s vehikulem podávaným jako topický oční roztok do každého oka subjektům se středně těžkou až těžkou DED třikrát denně po dobu 12 týdnů. Do studie bude zařazeno přibližně 730 subjektů až v přibližně 50 centrech ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. výjimka z chráněných zdravotnických informací);
  • jsou ≥ 18 let;
  • jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie;
  • Mít v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích podpořené předchozí klinickou diagnózou
  • Mít normální anatomii víka.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, nesmí být těhotná nebo kojící a sexuálně aktivní (abstinentka) během 14 dnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známky infekce (tj. horečku nebo současnou léčbu antibiotiky)
  • Byli vystaveni zkoušenému léku/přístroji během předchozích 30 dnů
  • Být zaměstnancem webu, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře studie, nebo být přímým členem jeho rodiny
  • Neochota nebo neschopnost vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: EBI-005
Lék: EBI-005 Testovaný lék EBI-005 je intervencí pro jedno ze dvou studijních ramen: 5 mg/ml topicky podávané 3krát denně.
Lék: Aktivní komparátor EBI-005
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Jedno ze dvou ramen studie: placebo topicky podávané 3krát denně.
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEI skóre pro celkové barvení rohovky fluoresceinem (TCFS)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost topického očního roztoku EBI-005 5 mg/ml podávaného třikrát denně po dobu 12 týdnů, měřeno změnou skóre NEI pro celkové zbarvení rohovky fluoresceinem [znak] od výchozí hodnoty do týdne 12 a změny očního bolest měřená otázkou bolestivého nebo bolavého oka na OSDI [symptom] DED od výchozího stavu do týdne 12 ve srovnání s kontrolou s vehikulem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je celkové skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce
Změna celkového skóre OSDI od výchozího stavu do 12. týdne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eleven Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBI-005-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení