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Étude de phase 3 d'EBI-005 dans la sécheresse oculaire (EBI-005)

10 juin 2015 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée, d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique topique EBI-005 à 5 mg/mL par rapport au véhicule de contrôle chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase III à double insu, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité d'EBI-005 par rapport à un véhicule administré sous forme de solution ophtalmique topique dans chaque œil à des sujets atteints de SSO modéré à sévère trois fois par jour pendant 12 semaines. Environ 730 sujets dans environ 50 centres aux États-Unis seront dépistés et inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
670

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale (par exemple, la renonciation aux informations de santé protégées) avant d'effectuer toute procédure d'étude ;
  • Sont ≥ 18 ans;
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude ;
  • Avoir des antécédents de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux étayés par un diagnostic clinique antérieur
  • Avoir une anatomie normale des paupières.
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte ou allaitante et non sexuellement active (abstinente) dans les 14 jours précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Présentez des signes d'infection (c'est-à-dire de la fièvre ou un traitement antibiotique en cours)
  • Avoir été exposé à un médicament/dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Être un employé du site qui est directement impliqué dans la gestion, l'administration ou le soutien de l'étude, ou être un membre de la famille immédiate du même
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comparateur actif : EBI-005
Médicament : EBI-005 Le médicament expérimental EBI-005 est une intervention dans l'un des deux bras de l'étude : 5 mg/mL topique administré 3 fois par jour.
Médicament: Comparateur actif EBI-005
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Un des deux bras de l'étude : placebo topique administré 3 fois par jour.
Médicament: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NEI pour la coloration à la fluorescéine cornéenne totale (TCFS)
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique topique EBI-005 à 5 mg/mL administrée trois fois par jour pendant 12 semaines, mesurée par le changement du score NEI pour la coloration à la fluorescéine cornéenne totale [signe] entre le départ et la semaine 12 et un changement du douleur telle que mesurée par la question de l'œil douloureux ou douloureux sur l'OSDI [symptôme] du SSO de la ligne de base à la semaine 12 par rapport au contrôle du véhicule.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire clé est le score OSDI total
Délai: 3 mois
Changement entre le départ et la semaine 12 du score OSDI total.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eleven Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EBI-005-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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