Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBI-005:n vaiheen 3 tutkimus kuivasilmäsairauden hoidossa (EBI-005)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus EBI-005 5 mg/ml paikallisesta oftalmisesta liuoksesta verrattuna ajoneuvoon käytettävään hallintaan kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus

Tämä on vaiheen III kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, joka annettiin paikallisena oftalmisena liuoksena kuhunkin silmään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea DED kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan. Noin 730 koehenkilöä jopa noin 50 keskuksessa Yhdysvalloissa seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
670

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisen lain edellyttämät luvat (esim. suojattujen terveystietojen luopuminen) ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista;
  • ovat ≥ 18-vuotiaita;
  • ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan;
  • Sinulla on ollut kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi
  • Kannen anatomia on normaali.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää eikä seksuaalisesti aktiivinen (raitti) 14 päivää ennen vierailua 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on merkkejä infektiosta (eli kuumetta tai meneillään olevaa antibioottihoitoa)
  • Olet altistunut tutkimuslääkkeelle/-laitteelle edellisten 30 päivän aikana
  • Ole sellaisen sivuston työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen johtamisessa, hallinnoinnissa tai tukemisessa, tai ole saman perheenjäsen
  • Ole haluton tai kyvytön noudattamaan tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: EBI-005
Lääke: EBI-005 Tutkimuslääke EBI-005 on interventio toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 5 mg/ml paikallisesti annettuna 3 kertaa päivässä.
Lääke: Active Comparator EBI-005
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Toinen kahdesta tutkimushaarasta: lumelääke paikallisesti annettuna 3 kertaa päivässä.
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEI-pisteet sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytykselle (TCFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida EBI-005 5 mg/ml paikallisen oftalmisen liuoksen tehoa annettuna kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan mitattuna sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen NEI-pistemäärän muutoksella [merkki] lähtötasosta viikkoon 12 ja muutoksella silmässä kipu mitattuna DED:n OSDI:n [oire] tuskallisen tai kipeän silmän kysymyksellä lähtötilanteesta viikkoon 12 verrattuna vehikkelikontrolliin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste on OSDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OSDI-kokonaispisteissä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBI-005-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia