Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av EBI-005 ved tørre øyne (EBI-005)

10. juni 2015 oppdatert av: Eleven Biotherapeutics

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk løsning versus kjøretøykontraol hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Dette er en fase III dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av EBI-005 sammenlignet med vehikel gitt som en topisk oftalmisk løsning i hvert øye til personer med moderat til alvorlig DED tre ganger daglig i 12 uker. Omtrent 730 forsøkspersoner ved opptil omtrent 50 sentre i USA vil bli screenet, registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
670

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. frafallelse av beskyttet helseinformasjon) før du utfører noen studieprosedyrer;
  • Er ≥ 18 år gammel;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og kan være tilstede ved de nødvendige studiebesøk under studiets varighet;
  • Har en historie med tørre øyesykdom (DED) i begge øyne støttet av en tidligere klinisk diagnose
  • Har normal lokkanatomi.
  • Hvis hun er kvinne og i fertil alder, må hun ikke være gravid eller ammende og ikke seksuelt aktiv (avholdende) innen 14 dager før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på infeksjon (f.eks. feber eller nåværende behandling med antibiotika)
  • Har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel/-utstyr i løpet av de foregående 30 dagene
  • Være en ansatt på nettstedet som er direkte involvert i ledelsen, administrasjonen eller støtten til studien, eller være et umiddelbar familiemedlem til det samme
  • Være uvillig til eller ute av stand til å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: EBI-005
Legemiddel: EBI-005 Undersøkelseslegemidlet EBI-005 er en intervensjon til en av to studiearmer: 5 mg/ml topisk administrert 3 ganger daglig.
Legemiddel: Aktiv komparator EBI-005
Placebo komparator: Placebo komparator
En av to studiearmer: placebo topikal administrert 3 ganger per dag.
Legemiddel: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEI-score for total corneal fluorescein staining (TCFS)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk oppløsning gitt tre ganger daglig i 12 uker målt ved endringen i NEI-skåren for total corneal fluoresceinfarging [tegn] fra baseline til uke 12 og en endring i okulær smerte målt ved det smertefulle eller såre øyespørsmålet på OSDI [symptom] av DED fra baseline til uke 12 sammenlignet med vehikelkontroll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste sekundære endepunktet er total OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til uke 12 i Total OSDI-score.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eleven Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBI-005-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger