Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af EBI-005 i tørre øjne (EBI-005)

10. juni 2015 opdateret af: Eleven Biotherapeutics

En multicenter-, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk opløsning versus køretøjskontrol hos personer med moderat til svær tørre øjensygdom

Dette er en fase III dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​EBI-005 sammenlignet med vehikel givet som en topisk oftalmisk opløsning i hvert øje til forsøgspersoner med moderat til svær DED tre gange dagligt i 12 uger. Cirka 730 forsøgspersoner på op til cirka 50 centre i USA vil blive screenet, tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og eventuelle tilladelser, der kræves i henhold til lokal lovgivning (f.eks. frafaldelse af beskyttede sundhedsoplysninger), før du udfører undersøgelsesprocedurer;
  • Er ≥ 18 år gammel;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed;
  • Har en historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne understøttet af en tidligere klinisk diagnose
  • Har normal låganatomi.
  • Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid eller ammende og ikke seksuelt aktiv (afholdende) inden for 14 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på infektion (dvs. feber eller nuværende behandling med antibiotika)
  • Har været udsat for et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Være en medarbejder på webstedet, der er direkte involveret i ledelsen, administrationen eller supporten af ​​undersøgelsen, eller være et umiddelbar familiemedlem af samme
  • Være uvillig til eller ude af stand til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: EBI-005
Lægemiddel: EBI-005 Afprøvningslægemidlet EBI-005 er en intervention til en af ​​to undersøgelsesarme: 5 mg/ml topisk administreret 3 gange dagligt.
Medicin: Aktiv komparator EBI-005
Placebo komparator: Placebo komparator
En af to undersøgelsesarme: placebo topisk administreret 3 gange dagligt.
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEI-score for total corneal fluorescein-farvning (TCFS)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk opløsning givet tre gange dagligt i 12 uger målt ved ændringen i NEI-scoren for total corneal fluoresceinfarvning [tegn] fra baseline til uge 12 og en ændring i okulær smerte målt ved det smertefulde eller ømme øjenspørgsmål om OSDI [symptom] af DED fra baseline til uge 12 sammenlignet med vehikelkontrol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste sekundære endepunkt er den samlede OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline til uge 12 i Total OSDI-score.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eleven Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBI-005-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger