Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования EBI-005 при синдроме сухого глаза (EBI-005)

10 июня 2015 г. обновлено: Eleven Biotherapeutics

Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое, исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора для местного применения 5 мг/мл EBI-005 в сравнении с контролем носителя у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность EBI-005 по сравнению с носителем, назначаемым в виде местного офтальмологического раствора в каждый глаз субъектам с умеренным или тяжелым DED три раза в день в течение 12 недель. Приблизительно 730 субъектов в примерно 50 центрах в Соединенных Штатах будут обследованы и включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
670

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством (например, отказ от защищенной медицинской информации), до выполнения каких-либо процедур исследования;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования;
  • Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ) обоих глаз, подтвержденного предшествующим клиническим диагнозом.
  • Имеют нормальную анатомию век.
  • Если женщина и детородный потенциал, она не должна быть беременной или кормящей грудью и не вести половую жизнь (воздерживаться) в течение 14 дней до визита 1.

Критерий исключения:

  • Наличие признаков инфекции (например, лихорадка или текущее лечение антибиотиками)
  • подвергались воздействию исследуемого препарата/устройства в течение предшествующих 30 дней;
  • Быть сотрудником сайта, который непосредственно участвует в управлении, администрировании или поддержке исследования, или быть ближайшим членом семьи того же
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный компаратор: EBI-005
Препарат: EBI-005 Исследуемый препарат EBI-005 представляет собой вмешательство в одну из двух групп исследования: 5 мг/мл для местного применения 3 раза в день.
Лекарство: Активный компаратор EBI-005
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Одна из двух групп исследования: плацебо для местного применения 3 раза в день.
Лекарство: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NEI для общего окрашивания флюоресцеином роговицы (TCFS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность офтальмологического раствора EBI-005 5 мг/мл для местного применения три раза в день в течение 12 недель, измеряемую изменением показателя NEI для общего окрашивания флуоресцеином роговицы [признак] от исходного уровня до 12-й недели и изменением глазного боль, измеренная с помощью вопроса о боли или воспалении глаз в OSDI [симптом] DED от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с контрольным носителем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичной конечной точкой является общий балл OSDI.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общего балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eleven Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EBI-005-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками