Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van EBI-005 bij droge ogen (EBI-005)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Eleven Biotherapeutics

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van EBI-005 5 mg/ml topische oftalmische oplossing versus voertuigcontraol bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die de werkzaamheid van EBI-005 evalueert in vergelijking met vehiculum dat gedurende 12 weken driemaal daags wordt gegeven als een topische oftalmische oplossing in elk oog aan proefpersonen met matige tot ernstige DED. Ongeveer 730 proefpersonen in maximaal ongeveer 50 centra in de Verenigde Staten zullen worden gescreend en worden ingeschreven voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
670

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle autorisaties die vereist zijn door de lokale wetgeving (bijv. Vrijwaring van beschermde gezondheidsinformatie) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures;
  • ≥ 18 jaar oud bent;
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de studie;
  • Een voorgeschiedenis hebben van droge ogen (DED) in beide ogen, ondersteund door een eerdere klinische diagnose
  • Hebben een normale anatomie van het deksel.
  • Als ze een vrouw is en zwanger kan worden, mag ze niet niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet seksueel actief (abstinent) zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie hebben (d.w.z. koorts of huidige behandeling met antibiotica)
  • In de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan een geneesmiddel/apparaat in onderzoek
  • Een werknemer zijn van de site die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van de studie, of een direct familielid van dezelfde zijn
  • Niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: EBI-005
Geneesmiddel: EBI-005 Het onderzoeksgeneesmiddel EBI-005 is een interventie voor een van de twee onderzoeksarmen: 5 mg/ml topisch toegediend 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Actieve vergelijker EBI-005
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Een van de twee onderzoeksarmen: plaatselijk toegediende placebo 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEI-score voor Total Corneal Fluorescein Staining (TCFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren van EBI-005 5 mg/ml topische oftalmische oplossing die driemaal daags gedurende 12 weken wordt gegeven, zoals gemeten aan de hand van de verandering in de NEI-score voor de totale corneale fluoresceïnekleuring [sign] vanaf baseline tot week 12 en een verandering in oculaire pijn zoals gemeten door de pijnlijke of zere oogvraag op de OSDI [symptoom] van DED vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met voertuigcontrole.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de totale OSDI-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van baseline tot week 12 in totale OSDI-score.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eleven Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EBI-005-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen