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Phase-3-Studie zu EBI-005 bei Erkrankungen des trockenen Auges (EBI-005)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von EBI-005 5 mg/ml topischer Augenlösung im Vergleich zu Vehikel-Kontraol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EBI-005 im Vergleich zu Vehikel, das als topische ophthalmologische Lösung in jedes Auge an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer KCS dreimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wird. Ungefähr 730 Probanden in bis zu 50 Zentren in den Vereinigten Staaten werden untersucht und in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
670

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen (z. B. Verzicht auf geschützte Gesundheitsinformationen) ab.
  • Sind ≥ 18 Jahre alt;
  • sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können während der Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein;
  • Sie haben in beiden Augen eine Krankheit des trockenen Auges (DED) in der Vorgeschichte, die durch eine frühere klinische Diagnose gestützt wird
  • Sie haben eine normale Lidanatomie.
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf sie innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 nicht schwanger oder stillend und nicht sexuell aktiv (abstinent) sein

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion haben (z. B. Fieber oder aktuelle Behandlung mit Antibiotika)
  • In den letzten 30 Tagen einem Prüfpräparat/-gerät ausgesetzt gewesen sein
  • Seien Sie ein Mitarbeiter des Standorts, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung der Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied desselben
  • Seien Sie nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: EBI-005
Medikament: EBI-005 Das Prüfpräparat EBI-005 ist eine Intervention in einem von zwei Studienarmen: 5 mg/ml topisch, dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Aktiver Komparator EBI-005
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Einer von zwei Studienarmen: Placebo, dreimal täglich topisch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEI-Score für Total Corneal Fluorescein Staining (TCFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit der topischen ophthalmischen Lösung EBI-005 5 mg/ml, die 12 Wochen lang dreimal täglich verabreicht wurde, gemessen anhand der Änderung des NEI-Scores für die gesamte Hornhautfluoresceinfärbung [Zeichen] vom Ausgangswert bis Woche 12 und einer Änderung des Augenspiegels Schmerzen, gemessen anhand der Frage „Schmerz oder wundes Auge“ auf dem OSDI [Symptom] des Trockenen Auges vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zur Vehikelkontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Gesamt-OSDI-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Gesamt-OSDI-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBI-005-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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