Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie EBI-005 w Zespole Suchego Oka (EBI-005)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa EBI-005 5 mg/ml roztwór do oczu do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem leku u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające skuteczność EBI-005 w porównaniu z nośnikiem podawanym jako miejscowy roztwór oftalmiczny do każdego oka pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego DED trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Około 730 pacjentów w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. zrzeczenie się ochrony informacji zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Mają ≥ 18 lat;
  • są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;
  • Mieć historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną
  • Mieć normalną anatomię powieki.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani karmić piersią ani być aktywna seksualnie (abstynent) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Masz oznaki infekcji (tj. Gorączka lub aktualne leczenie antybiotykami)
  • Miały kontakt z badanym lekiem/wyrobem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Być pracownikiem ośrodka, który jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie badania lub być członkiem najbliższej rodziny tego samego
  • Nie chcieć lub nie być w stanie podporządkować się badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: EBI-005
Lek: EBI-005 Badany lek EBI-005 stanowi interwencję w jednym z dwóch ramion badania: 5 mg/ml podawane miejscowo 3 razy dziennie.
Lek: Aktywny komparator EBI-005
Komparator placebo: Komparator placebo
Jedno z dwóch ramion badania: placebo podawane miejscowo 3 razy dziennie.
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NEI dla całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki (TCFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność EBI-005 5 mg/ml roztworu do oczu do stosowania miejscowego, podawanego trzy razy dziennie przez 12 tygodni, mierzonego na podstawie zmiany wyniku NEI dla całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki [znak] od wartości wyjściowej do 12. ból mierzony za pomocą pytania dotyczącego bólu lub bólu oka w OSDI [objaw] DED od wartości początkowej do tygodnia 12 w porównaniu z grupą kontrolną nośnika.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest całkowity wynik OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Całkowitym wyniku OSDI.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eleven Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBI-005-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami