Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 do EBI-005 na Doença do Olho Seco (EBI-005)

10 de junho de 2015 atualizado por: Eleven Biotherapeutics

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado, de eficácia e segurança da solução oftálmica tópica EBI-005 5 mg/mL versus controle de veículo em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase III que avalia a eficácia do EBI-005 em comparação com o veículo administrado como uma solução oftálmica tópica em cada olho para indivíduos com DED moderada a grave três vezes ao dia por 12 semanas. Aproximadamente 730 indivíduos em até aproximadamente 50 centros nos Estados Unidos serão rastreados, inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
670

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, renúncia de informações de saúde protegidas) antes de realizar qualquer procedimento do estudo;
  • Têm ≥ 18 anos de idade;
  • Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
  • Ter um histórico de olho seco (DED) em ambos os olhos apoiado por um diagnóstico clínico anterior
  • Têm anatomia normal da pálpebra.
  • Se mulher e em idade fértil, ela não deve estar grávida ou amamentando e não sexualmente ativa (abstinente) dentro de 14 dias antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • Tiver sinais de infecção (ou seja, febre ou tratamento atual com antibióticos)
  • Foram expostos a um medicamento/dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  • Seja um funcionário do centro que esteja diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte do estudo, ou seja um familiar imediato do mesmo
  • Estar relutante ou incapaz de cumprir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador ativo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 O medicamento experimental EBI-005 é uma intervenção para um dos dois braços do estudo: 5 mg/mL tópico administrado 3 vezes ao dia.
Medicamento: Comparador ativo EBI-005
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Um dos dois braços do estudo: placebo tópico administrado 3 vezes ao dia.
Medicamento: Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NEI para coloração de fluoresceína total da córnea (TCFS)
Prazo: 3 meses
Avaliar a eficácia da solução oftálmica tópica EBI-005 5 mg/mL administrada três vezes ao dia durante 12 semanas, conforme medido pela alteração na pontuação NEI para a coloração de fluoresceína total da córnea [sinal] desde o início até a semana 12 e uma alteração na dor medida pela pergunta do olho dolorido ou dolorido no OSDI [sintoma] de DED desde a linha de base até a Semana 12 em comparação com o controle do veículo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário chave é a pontuação OSDI total
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação OSDI total.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eleven Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBI-005-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações