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Estudio de fase 3 de EBI-005 en la enfermedad del ojo seco (EBI-005)

10 de junio de 2015 actualizado por: Eleven Biotherapeutics

Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado, de eficacia y seguridad de la solución oftálmica tópica de 5 mg/mL de EBI-005 versus el vehículo de contraol en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave

Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase III que evalúa la eficacia de EBI-005 en comparación con el vehículo administrado como una solución oftálmica tópica en cada ojo a sujetos con EOS de moderada a grave tres veces al día durante 12 semanas. Aproximadamente 730 sujetos en hasta aproximadamente 50 centros en los Estados Unidos serán evaluados e inscritos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
670

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local (p. ej., exención de Información de Salud Protegida) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
  • tienen ≥ 18 años de edad;
  • Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y pueden estar presentes para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio;
  • Tener antecedentes de enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) en ambos ojos respaldado por un diagnóstico clínico previo
  • Tener una anatomía del párpado normal.
  • Si es mujer y en edad fértil, no debe estar embarazada o en período de lactancia y no ser sexualmente activa (abstinencia) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene signos de infección (es decir, fiebre o tratamiento actual con antibióticos)
  • Ha estado expuesto a un fármaco/dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
  • Ser un empleado del sitio que esté directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo del estudio, o ser un familiar directo del mismo.
  • No querer o no poder cumplir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador activo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 El medicamento en investigación EBI-005 es una intervención para uno de los dos brazos del estudio: 5 mg/mL tópicos administrados 3 veces al día.
Droga: Comparador activo EBI-005
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Uno de los dos brazos del estudio: placebo tópico administrado 3 veces al día.
Droga: Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NEI para la tinción con fluoresceína corneal total (TCFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la eficacia de la solución oftálmica tópica de 5 mg/ml de EBI-005 administrada tres veces al día durante 12 semanas, medida por el cambio en la puntuación NEI para la tinción con fluoresceína corneal total [signo] desde el inicio hasta la semana 12 y un cambio en la dolor medido por la pregunta de dolor o dolor en el ojo en el OSDI [síntoma] de EOS desde el inicio hasta la semana 12 en comparación con el control del vehículo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario clave es la puntuación OSDI total
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación OSDI total.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eleven Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EBI-005-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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