Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti intervence životního stylu založené na Weight Watchers pro primární prevenci diabetu 2.

7. dubna 2016 aktualizováno: David Marrero, Indiana University
Tato studie je randomizovanou pilotní studií k posouzení použitelnosti modelu Weight Watchers pro úpravu životního stylu v primární prevenci diabetu 2. typu. Přístup vyvinutý společností Weight Watchers k dosažení úbytku hmotnosti je založen na podobných nutričních principech a technikách používaných v rámci životního stylu programu prevence diabetu (DPP); sledování příjmu potravy, cvičení kontroly kalorií, stanovení skromných cílů hubnutí a používání fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhované studii bude jako základní osnova sloužit standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika. V mnoha ohledech odráží obsah kurikula používaný v DPP s ohledem na témata a konkrétní témata. Mezi těmito dvěma přístupy však existují značné rozdíly, které vyžadují vyšetřování. Weight Watchers používá bodový systém, který pomáhá uživatelům vybrat vhodné potraviny. Tento systém je méně zaměřen na kontrolu gramů tuku jako ústřední téma, než tomu bylo v případě DPP. Ještě důležitější je, že používá systém „otevřené návštěvy“, ve kterém uživatelé získají základní sadu materiálů pro domácí recenzi, která je pak přezkoumána na řízených skupinových sezeních. V tomto ohledu není obsah skupinové relace nakonfigurován jako sekvenční série relací doručovaných v určitém pořadí, jak tomu bylo v případě DPP. Účastníci se navíc mohou ke skupinám kdykoli znovu připojit. Weight Watchers také poskytuje sofistikovanou sadu podpůrných materiálů online, a to pomocí aplikací pro telefon (které uživatelům pomáhají sledovat spotřebu jídla a použitých „bodů“) a webového programu. Funkce otevřené docházky a dostupnost online podpory by teoreticky měla usnadnit dlouhodobé dodržování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 a více let
  • Stanovení BMI ≥ 24 kg/m2; osoby asijského původu BMI ≥ 23 kg/m2
  • Dokončení 7bodového hodnocení ADA Diabetes Risk Assessment a skóre rizika ADA ≥ 5
  • Osoby s hodnotou 100 mg/dl nebo vyšší získají nárok z jedné kapky plné krve získané z prstu k vyhodnocení příležitostné koncentrace glukózy v kapilární krvi (CCBG) pomocí ručního glukometru One-Touch Ultra.
  • Osoby s vysokým rizikem zhoršené glukózové tolerance (IGT), které mají skóre rizika ADA ≥5 a CCBG 110-199 mg/dl nebo A1c ≥5,7 % a < 6,5 %.
  • Ženy s gestačním diabetem v anamnéze s A1c <6,5 % a/nebo CCBG <199 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Osoby bez známek prediabetu.
  • Osoby, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Osoba neschopná nebo ochotná poskytnout souhlas.
  • Účastníci screeningu, kteří mají známý stav, který by mohl změnit metabolismus glukózy (např. těhotenství; známý diabetes; antipsychotické nebo steroidní léky; některá onemocnění nebo jiné stavy včetně Cushingova syndromu, akromegalie, feochromocytomu, chronické pankreatitidy nebo HIV.)
  • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 105 mm Hg.
  • Osoby podstupující léčbu rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže).
  • Bolest na hrudi.
  • Dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu.
  • Nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě (cvičení).
  • Chronické onemocnění plic: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma vyžadující domácí kyslíkovou terapii (s výjimkou výhradního použití přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
  • Současné použití léků proti cukrovce k léčbě diagnostikované cukrovky
  • Nelze komunikovat s výzkumným personálem (včetně intervenčního personálu).
  • Nelze číst psanou angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování životního stylu
Stávající program úpravy životního stylu Weight Watchers včetně nástrojů online podpory.
Behaviorální: Strážci váhy
Jako základní kurikulum poslouží standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Stručné rady týkající se rizikových faktorů a strategií k jejich snížení úpravou životního stylu podle materiálů Národního vzdělávacího programu pro diabetes (NDEP).
Behaviorální: Strážci váhy
Jako základní kurikulum poslouží standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika.
Behaviorální: Národní diabetologický vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v A1c
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1109006877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení