Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en Weight Watchers-baseret livsstilsintervention til den primære forebyggelse af type 2-diabetes

7. april 2016 opdateret af: David Marrero, Indiana University
Dette studie er et randomiseret pilotstudie for at vurdere anvendeligheden af ​​Weight Watchers-modellen til livsstilsændring til den primære forebyggelse af type 2-diabetes. Den tilgang, som Weight Watchers har udviklet for at opnå vægttab, er baseret på lignende ernæringsprincipper og teknikker, der anvendes i livsstilsinterventionen i Diabetes Prevention Program (DPP); overvågning af fødeindtagelse, udøvelse af kaloriekontrol, opstilling af beskedne vægttabsmål og brug af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil standard Weight Watchers-programmet fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen. I mange henseender afspejler det læseplanens indhold, der anvendes i DPP med hensyn til temaer og specifikke emner. Der er dog betydelige forskelle mellem de to tilgange, der kræver undersøgelse. Weight Watchers bruger et pointsystem til at hjælpe brugerne med at vælge passende fødevarer. Dette system er mindre fokuseret på fedt gram kontrol som et centralt tema, end det var tilfældet med DPP. Endnu vigtigere, det bruger et "åbent besøg"-system, hvor brugerne får et kernesæt af materialer til hjemmegennemgang, som derefter gennemgås i faciliterede gruppesessioner. I denne henseende er gruppesessionens indhold ikke konfigureret som en sekventiel serie af sessioner leveret i en bestemt rækkefølge, som det var tilfældet med DPP. Desuden kan deltagerne tilmelde sig grupper igen når som helst, de ønsker. Weight Watchers leverer også et sofistikeret sæt supportmaterialer online, ved hjælp af både telefonapps (for at hjælpe brugere med at spore madforbrug og brugte "point") og et webstedsprogram. Den åbne deltagelsesfunktion og tilgængeligheden af ​​online support skulle i teorien lette langsigtet overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover
  • Bestemmelse af BMI ≥ 24 kg/m2; personer af asiatisk afstamning BMI ≥ 23 kg/m2
  • Gennemførelse af 7-punkts ADA-diabetesrisikovurderingen og en ADA-risikoscore ≥ 5
  • Personer med en værdi på 100 mg/dl eller derover vil give adgang til en enkelt dråbe fuldblod opnået med fingerstick til at vurdere tilfældig koncentration af kapillært blodsukker (CCBG) ved hjælp af One-Touch Ultra håndholdt glukometer.
  • Personer med høj risiko for nedsat glukosetolerance (IGT), med en ADA Risk Score ≥5 og CCBG 110-199 mg/dl eller en A1c ≥5,7 % og < 6,5 %.
  • Kvinder med en selvrapporteret historie med svangerskabsdiabetes med en A1c <6,5 % og/eller CCBG <199 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer uden tegn på præ-diabetes.
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Person, der ikke kan eller ønsker at give samtykke.
  • Screeningsdeltagere, der har en kendt tilstand, der kan ændre glukosemetabolismen (f. graviditet; kendt diabetes; antipsykotisk eller steroid medicin; visse sygdomme eller andre tilstande, herunder Cushings syndrom, akromegali, fæokromocytom, kronisk pancreatitis eller HIV.)
  • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.
  • Personer, der har modtaget behandling for kræft (ekskl. operation alene) inden for de seneste 2 år (ekskl. hudkræft).
  • Brystsmerter.
  • Åndenød med minimal aktivitet eller i hvile.
  • Uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk aktivitet (motion).
  • Kronisk lungesygdom: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet (undtagen brug af en maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene).
  • Nuværende brug af anti-diabetes medicin til behandling af diagnosticeret diabetes
  • Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale (herunder interventionspersonale).
  • Kan ikke læse skrevet engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilscoaching
Det eksisterende Weight Watchers livsstilsmodifikationsprogram inklusive online supportværktøjer.
Adfærdsmæssigt: Vægt overvågere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen.
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Korte råd om risikofaktorer og strategier til at reducere dem ved livsstilsændringer styret af materialer fra National Diabetes Education Program (NDEP).
Adfærdsmæssigt: Vægt overvågere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen.
Adfærdsmæssigt: Nationalt diabetesuddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i A1c
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1109006877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger