Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji w zakresie stylu życia opartej na obserwatorach wagi w pierwotnej profilaktyce cukrzycy typu 2

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: David Marrero, Indiana University
To badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę przydatności modelu Weight Watchers do modyfikacji stylu życia w pierwotnej profilaktyce cukrzycy typu 2. Podejście opracowane przez Weight Watchers w celu osiągnięcia utraty wagi opiera się na podobnych zasadach żywieniowych i technikach stosowanych w interwencji związanej ze stylem życia Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP); monitorowanie spożycia pokarmu, kontrola kalorii, wyznaczanie skromnych celów odchudzania i aktywność fizyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu jako podstawę programową posłuży standardowy program Weight Watchers. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka. Pod wieloma względami odzwierciedla treść programu nauczania stosowaną w programie DPP w odniesieniu do tematów i konkretnych tematów. Istnieją jednak istotne różnice między tymi dwoma podejściami, które wymagają zbadania. Weight Watchers wykorzystuje system punktowy, aby pomóc użytkownikom wybrać odpowiednią żywność. Ten system jest mniej skoncentrowany na kontroli grama tłuszczu jako głównym temacie niż w przypadku DPP. Co ważniejsze, wykorzystuje system „otwartej wizyty”, w którym użytkownicy otrzymują podstawowy zestaw materiałów do przeglądu w domu, który jest następnie przeglądany podczas sesji grupowych. Pod tym względem treść sesji grupowej nie jest skonfigurowana jako sekwencyjna seria sesji dostarczanych w określonej kolejności, jak to miało miejsce w przypadku programu DPP. Co więcej, uczestnicy mogą w dowolnym momencie ponownie dołączyć do grup. Weight Watchers zapewnia również wyrafinowany zestaw materiałów pomocniczych online, korzystając zarówno z aplikacji na telefon (aby pomóc użytkownikom śledzić spożycie żywności i wykorzystane „punkty”), jak i programu internetowego. Funkcja otwartej obecności i dostępność wsparcia online powinny teoretycznie ułatwić długoterminowe przestrzeganie zasad.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Oznaczanie BMI ≥ 24 kg/m2; osoby pochodzenia azjatyckiego BMI ≥ 23 kg/m2
  • Wypełnienie 7-punktowej oceny ryzyka cukrzycy ADA i ocena ryzyka ADA ≥ 5
  • Osoby z wartością 100 mg/dl lub większą będą kwalifikować się na podstawie pojedynczej kropli krwi pełnej pobranej z opuszki palca w celu oceny przypadkowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CCBG) za pomocą ręcznego glukometru One-Touch Ultra.
  • Osoby z grupy wysokiego ryzyka upośledzonej tolerancji glukozy (IGT), posiadające ocenę ryzyka ADA ≥5 i CCBG 110-199 mg/dl lub A1c ≥5,7% i <6,5%.
  • Kobiety z samodzielnie zgłaszaną historią cukrzycy ciążowej z A1c <6,5% i/lub CCBG <199 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby bez objawów stanu przedcukrzycowego.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę.
  • Osoba, która nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Uczestnicy badań przesiewowych, którzy mają znany stan, który może wpływać na metabolizm glukozy (np. ciąża; znana cukrzyca; leki przeciwpsychotyczne lub sterydowe; niektóre choroby lub inne stany, w tym zespół Cushinga, akromegalia, guz chromochłonny, przewlekłe zapalenie trzustki lub HIV).
  • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 105 mm Hg.
  • Osoby leczone z powodu choroby nowotworowej (z wyłączeniem samej operacji) w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka skóry).
  • Ból w klatce piersiowej.
  • Duszność przy minimalnej aktywności lub w spoczynku.
  • Niewyjaśnione zawroty głowy lub omdlenia podczas aktywności fizycznej (ćwiczenia).
  • Przewlekła choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma wymagająca domowej tlenoterapii (z wyłączeniem wyłącznego korzystania z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)).
  • Aktualne zastosowanie leków przeciwcukrzycowych w leczeniu rozpoznanej cukrzycy
  • Brak możliwości komunikowania się z personelem badawczym (w tym personelem interwencyjnym).
  • Nie można czytać pisanego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching stylu życia
Istniejący program modyfikacji stylu życia Weight Watchers, w tym narzędzia wsparcia online.
Behawioralne: Strażnicy wagi
Standardowy program Weight Watchers będzie służył jako podstawa programowa. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka.
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Krótka porada dotycząca czynników ryzyka i strategii ich ograniczania poprzez modyfikację stylu życia na podstawie materiałów Narodowego Programu Edukacji Diabetologicznej (NDEP).
Behawioralne: Strażnicy wagi
Standardowy program Weight Watchers będzie służył jako podstawa programowa. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka.
Behawioralne: Narodowy Program Edukacji Cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w A1c
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany w HDL-cholesterolu
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1109006877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami