Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av en vektovervåker-basert livsstilsintervensjon for primær forebygging av type 2-diabetes

7. april 2016 oppdatert av: David Marrero, Indiana University
Denne studien er en randomisert pilotstudie for å vurdere anvendeligheten av Weight Watchers-modellen for livsstilsendringer til primær forebygging av type 2-diabetes. Tilnærmingen utviklet av Weight Watchers for å oppnå vekttap er basert på lignende ernæringsprinsipper og teknikker som brukes i Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjon; overvåke matinntaket, trene kalorikontroll, sette beskjedne vekttapsmål og bruke fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil standard Weight Watchers-programmet fungere som basispensum. Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter. Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko. I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen. På mange måter gjenspeiler det læreplaninnholdet som brukes i DPP med hensyn til temaer og spesifikke emner. Det er imidlertid betydelige forskjeller mellom de to tilnærmingene som krever etterforskning. Weight Watchers bruker et poengsystem for å hjelpe brukere med å velge riktig mat. Dette systemet er mindre fokusert på fettgramkontroll som et sentralt tema enn tilfellet var med DPP. Enda viktigere er det at den bruker et "åpent besøk"-system der brukerne får et kjernesett med materialer for gjennomgang av hjemmet som deretter gjennomgås i tilrettelagte gruppeøkter. I denne forbindelse er ikke gruppesesjonsinnholdet konfigurert som en sekvensiell serie med økter levert i en bestemt rekkefølge, slik tilfellet var med DPP. Dessuten kan deltakerne bli med i grupper igjen når som helst de velger. Weight Watchers tilbyr også et sofistikert sett med støttemateriell på nettet, ved å bruke både telefonapper (for å hjelpe brukere med å spore matforbruk og "poeng" brukt) og et nettstedsprogram. Den åpne oppmøtefunksjonen og tilgjengeligheten av nettstøtte skal i teorien lette langsiktig etterlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Bestemmelse av BMI ≥ 24 kg/m2; personer med asiatisk avstamning BMI ≥ 23 kg/m2
  • Fullføring av 7-punkts ADA-diabetesrisikovurderingen og en ADA-risikoscore ≥ 5
  • Personer med en verdi på 100 mg/dl eller mer vil gi kvalifikasjoner fra en enkelt dråpe fullblod oppnådd med fingerstikk for å vurdere tilfeldig kapillær blodsukkerkonsentrasjon (CCBG) ved bruk av One-Touch Ultra håndholdt glukometer.
  • Personer med høy risiko for svekket glukosetoleranse (IGT), med en ADA-risikoscore ≥5 og CCBG 110-199 mg/dl eller en A1c ≥5,7 % og < 6,5 %.
  • Kvinner med en selvrapportert historie med svangerskapsdiabetes med A1c <6,5 % og/eller CCBG <199 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer uten tegn på pre-diabetes.
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Person som ikke kan eller vil gi samtykke.
  • Screeningsdeltakere som har en kjent tilstand som kan endre glukosemetabolismen (f. svangerskap; kjent diabetes; antipsykotiske eller steroide medisiner; visse sykdommer eller andre tilstander, inkludert Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, kronisk pankreatitt eller HIV.)
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.
  • Personer som har mottatt behandling for kreft (unntatt kirurgi alene) i løpet av de siste 2 årene (unntatt hudkreft).
  • Brystsmerter.
  • Kortpustethet med minimal aktivitet eller i hvile.
  • Uforklarlig svimmelhet eller besvimelse ved fysisk aktivitet (trening).
  • Kronisk lungesykdom: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som krever hjemmebehandling med oksygen (unntatt bruk av en maskin med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)).
  • Nåværende bruk av anti-diabetes medisiner for behandling av diagnostisert diabetes
  • Kan ikke kommunisere med forskningspersonell (inkludert intervensjonspersonell).
  • Kan ikke lese skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilscoaching
Det eksisterende Weight Watchers livsstilsendringsprogram inkludert online støtteverktøy.
Atferdsmessig: Vektpassere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter. Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko. I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen.
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Korte råd angående risikofaktorer og strategier for å redusere dem ved livsstilsendringer veiledet av materialer fra National Diabetes Education Program (NDEP).
Atferdsmessig: Vektpassere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter. Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko. I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen.
Atferdsmessig: Nasjonalt utdanningsprogram for diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i A1c
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1109006877

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger