Evaluación de la eficacia de una intervención de estilo de vida basada en Weight Watchers para la prevención primaria de la diabetes tipo 2
7 de abril de 2016 actualizado por: David Marrero, Indiana University
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado para evaluar la aplicabilidad del modelo de Weight Watchers para la modificación del estilo de vida en la prevención primaria de la diabetes tipo 2.
El enfoque desarrollado por Weight Watchers para lograr la pérdida de peso se basa en principios y técnicas nutricionales similares que se utilizan en la intervención del estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP); monitorear la ingesta de alimentos, ejercitar el control de calorías, establecer metas modestas de pérdida de peso y hacer actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, el programa estándar de Weight Watchers servirá como plan de estudios básico.
Las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 estarán expuestas a una "sesión de orientación" inicial diseñada para enmarcar la justificación de la participación en el programa y alentar la asistencia a una serie de sesiones básicas.
Esta sesión de orientación reforzará el estado de prediabetes de los participantes y presentará la justificación de la modificación del estilo de vida como un medio para reducir el riesgo de diabetes.
Además, esta sesión destacará las sesiones recomendadas y los temas necesarios para ayudar a reducir el riesgo.
En muchos aspectos, refleja el contenido del plan de estudios utilizado en el DPP con respecto a temas y temas específicos.
Hay diferencias significativas, sin embargo, entre los dos enfoques que justifican la investigación.
Weight Watchers utiliza un sistema de puntos para ayudar a los usuarios a seleccionar los alimentos adecuados.
Este sistema se centra menos en el control del gramo de grasas como tema central que en el caso del DPP.
Más importante aún, utiliza un sistema de "visita abierta" en el que los usuarios obtienen un conjunto básico de materiales para la revisión en el hogar que luego se revisa en sesiones grupales facilitadas.
En este sentido, el contenido de las sesiones grupales no se configura como una serie secuencial de sesiones impartidas en un orden determinado, como ocurría con el DPP.
Además, los participantes pueden volver a unirse a los grupos en cualquier momento que elijan.
Weight Watchers también proporciona un conjunto sofisticado de materiales de apoyo en línea, utilizando aplicaciones para teléfonos (para ayudar a los usuarios a rastrear el consumo de alimentos y los "puntos" utilizados) y un programa de sitio web.
La función de asistencia abierta y la disponibilidad de soporte en línea deberían, en teoría, facilitar la adherencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
225
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Determinación de IMC ≥ 24 kg/m2; personas de ascendencia asiática IMC ≥ 23 kg/m2
- Finalización de la Evaluación de riesgo de diabetes de ADA de 7 elementos y una puntuación de riesgo de ADA ≥ 5
- Las personas con un valor de 100 mg/dl o más otorgarán elegibilidad a partir de una sola gota de sangre completa obtenida por punción en el dedo para evaluar la concentración de glucosa en sangre capilar casual (CCBG) usando el glucómetro portátil One-Touch Ultra.
- Personas con alto riesgo de intolerancia a la glucosa (IGT), que tienen un puntaje de riesgo de ADA ≥5 y CCBG 110-199 mg/dl o un A1c ≥5.7% y < 6.5%.
- Mujeres con antecedentes autoinformados de diabetes gestacional con A1c <6,5 % y/o CCBG <199 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Personas sin evidencia de prediabetes.
- Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas.
- Persona que no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Los asistentes a la evaluación que tienen una afección conocida que podría alterar el metabolismo de la glucosa (p. el embarazo; diabetes conocida; medicamentos antipsicóticos o esteroides; ciertas enfermedades u otras afecciones, como el síndrome de Cushing, la acromegalia, el feocromocitoma, la pancreatitis crónica o el VIH).
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
- Hipertensión no controlada: sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg.
- Personas que reciben tratamiento para el cáncer (excluyendo la cirugía sola) en los últimos 2 años (excluyendo el cáncer de piel).
- Dolor en el pecho.
- Dificultad para respirar con actividad mínima o en reposo.
- Mareos o desmayos inexplicables con la actividad física (ejercicio).
- Enfermedad pulmonar crónica: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria (excluyendo el uso exclusivo de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)).
- Uso actual de medicamentos antidiabéticos para el tratamiento de la diabetes diagnosticada
- No se puede comunicar con el personal de investigación (incluido el personal de intervención).
- Incapaz de leer inglés escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de estilo de vida
El programa existente de modificación del estilo de vida de Weight Watchers, incluidas las herramientas de apoyo en línea.
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El programa estándar de Weight Watchers servirá como plan de estudios básico.
Las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 estarán expuestas a una "sesión de orientación" inicial diseñada para enmarcar la justificación de la participación en el programa y alentar la asistencia a una serie de sesiones básicas.
Esta sesión de orientación reforzará el estado de prediabetes de los participantes y presentará la justificación de la modificación del estilo de vida como un medio para reducir el riesgo de diabetes.
Además, esta sesión destacará las sesiones recomendadas y los temas necesarios para ayudar a reducir el riesgo.
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
Consejos breves sobre los factores de riesgo y las estrategias para reducirlos mediante la modificación del estilo de vida guiada por los materiales del Programa Nacional de Educación sobre la Diabetes (NDEP).
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El programa estándar de Weight Watchers servirá como plan de estudios básico.
Las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 estarán expuestas a una "sesión de orientación" inicial diseñada para enmarcar la justificación de la participación en el programa y alentar la asistencia a una serie de sesiones básicas.
Esta sesión de orientación reforzará el estado de prediabetes de los participantes y presentará la justificación de la modificación del estilo de vida como un medio para reducir el riesgo de diabetes.
Además, esta sesión destacará las sesiones recomendadas y los temas necesarios para ayudar a reducir el riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en A1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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6, 12, 19 y 24 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1109006877
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