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Bewertung der Wirksamkeit einer auf Weight Watchers basierenden Lebensstilintervention zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes

7. April 2016 aktualisiert von: David Marrero, Indiana University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Anwendbarkeit des Weight Watchers-Modells zur Änderung des Lebensstils zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes. Der von Weight Watchers entwickelte Ansatz zur Gewichtsreduktion basiert auf ähnlichen Ernährungsprinzipien und -techniken, die auch bei der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) verwendet werden. Überwachen Sie die Nahrungsaufnahme, üben Sie eine Kalorienkontrolle aus, setzen Sie sich bescheidene Gewichtsverlustziele und nutzen Sie körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird das Standardprogramm „Weight Watchers“ als Basislehrplan dienen. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind. In vielerlei Hinsicht spiegelt es die im DPP verwendeten Lehrplaninhalte in Bezug auf Themen und spezifische Themen wider. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen, die eine Untersuchung rechtfertigen. Weight Watchers verwendet ein Punktesystem, um Benutzern bei der Auswahl geeigneter Lebensmittel zu helfen. Dieses System konzentriert sich weniger auf die Kontrolle des Fettgramms als zentrales Thema als dies beim DPP der Fall war. Noch wichtiger ist, dass es ein „offenes Besuchssystem“ verwendet, bei dem Benutzer einen Kernsatz an Materialien für die Hausbesprechung erhalten, die dann in moderierten Gruppensitzungen besprochen werden. In dieser Hinsicht ist der Inhalt der Gruppensitzung nicht als eine aufeinanderfolgende Reihe von Sitzungen konfiguriert, die in einer bestimmten Reihenfolge abgehalten werden, wie es beim DPP der Fall war. Darüber hinaus können die Teilnehmer jederzeit wieder der Gruppe beitreten. Weight Watchers bietet auch eine Reihe anspruchsvoller unterstützender Materialien online an, wobei sowohl Telefon-Apps (um Benutzern zu helfen, den Lebensmittelverbrauch und die verwendeten „Punkte“ zu verfolgen) als auch ein Website-Programm verwendet werden. Die offene Anwesenheitsfunktion und die Verfügbarkeit von Online-Support sollten theoretisch eine langfristige Einhaltung erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Bestimmung eines BMI ≥ 24 kg/m2; Personen asiatischer Abstammung BMI ≥ 23 kg/m2
  • Abschluss der 7-Punkte-ADA-Diabetes-Risikobewertung und ein ADA-Risikoscore ≥ 5
  • Personen mit einem Wert von 100 mg/dl oder mehr können aus einem einzigen Tropfen Vollblut, der mit der Fingerbeere entnommen wurde, die zufällige kapilläre Blutzuckerkonzentration (CCBG) mit dem One-Touch Ultra-Handglukometer bestimmen.
  • Personen mit einem hohen Risiko für eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), mit einem ADA-Risiko-Score ≥5 und einem CCBG 110-199 mg/dl oder einem A1c ≥5,7 % und < 6,5 %.
  • Frauen mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mit einem A1c <6,5 % und/oder CCBG <199 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen ohne Anzeichen von Prädiabetes.
  • Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Person, die keine Einwilligung erteilen kann oder will.
  • Screening-Teilnehmer, bei denen eine Erkrankung bekannt ist, die den Glukosestoffwechsel verändern könnte (z. B. Schwangerschaft; bekannter Diabetes; Antipsychotika oder Steroidmedikamente; bestimmte Krankheiten oder andere Zustände, einschließlich Cushing-Syndrom, Akromegalie, Phäochromozytom, chronische Pankreatitis oder HIV.)
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten.
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 105 mm Hg.
  • Personen, die sich in den letzten 2 Jahren einer Krebsbehandlung (ausgenommen alleinige Operation) unterzogen haben (ausgenommen Hautkrebs).
  • Brustschmerzen.
  • Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder in Ruhe.
  • Unerklärlicher Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Aktivität (Sport).
  • Chronische Lungenerkrankung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern (ausgenommen die alleinige Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure)).
  • Aktueller Einsatz von Anti-Diabetes-Medikamenten zur Behandlung von diagnostiziertem Diabetes
  • Kommunikation mit Forschungspersonal (einschließlich Interventionspersonal) nicht möglich.
  • Kann geschriebenes Englisch nicht lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Coaching
Das bestehende Programm zur Änderung des Lebensstils von Weight Watchers, einschließlich der Online-Support-Tools.
Verhalten: Weight Watchers
Als Basislehrplan dient das Standard-Weight-Watchers-Programm. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Kurze Ratschläge zu Risikofaktoren und Strategien zu deren Reduzierung durch eine Änderung des Lebensstils anhand der Materialien des National Diabetes Education Program (NDEP).
Verhalten: Weight Watchers
Als Basislehrplan dient das Standard-Weight-Watchers-Programm. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind.
Verhalten: Nationales Diabetes-Aufklärungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in A1c
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1109006877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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