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Avaliando a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em Vigilantes do Peso para a prevenção primária do diabetes tipo 2

7 de abril de 2016 atualizado por: David Marrero, Indiana University
Este estudo é um estudo piloto randomizado para avaliar a aplicabilidade do modelo Vigilantes do Peso para modificação do estilo de vida na prevenção primária do diabetes tipo 2. A abordagem desenvolvida pelos Vigilantes do Peso para alcançar a perda de peso é baseada em princípios e técnicas nutricionais semelhantes usados ​​na intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP); monitorando a ingestão de alimentos, exercitando o controle de calorias, estabelecendo metas modestas de perda de peso e usando atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo proposto, o programa padrão Vigilantes do Peso servirá como currículo base. As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões. Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes. Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco. Em muitos aspectos, espelha o conteúdo curricular utilizado no DPP no que diz respeito a temas e tópicos específicos. Há diferenças significativas, no entanto, entre as duas abordagens que merecem investigação. Vigilantes do Peso usa um sistema de pontos para ajudar os usuários a selecionar os alimentos apropriados. Este sistema é menos focado no controle de grama de gordura como tema central do que no caso do DPP. Mais importante, ele usa um sistema de "visita aberta" no qual os usuários obtêm um conjunto básico de materiais para revisão em casa, que é então revisado em sessões de grupo facilitadas. Nesse sentido, o conteúdo da sessão grupal não se configura como uma série sequencial de sessões realizadas em uma ordem específica, como acontecia com o DPP. Além disso, os participantes podem voltar a participar dos grupos a qualquer momento que desejarem. Os Vigilantes do Peso também fornecem um conjunto sofisticado de materiais de suporte on-line, usando aplicativos de telefone (para ajudar os usuários a rastrear o consumo de alimentos e os "pontos" usados) e um programa de site. A característica de atendimento aberto e a disponibilidade de suporte online deveriam, em tese, facilitar a adesão em longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de 18 anos ou mais
  • Determinação do IMC ≥ 24 kg/m2; pessoas de ascendência asiática IMC ≥ 23 kg/m2
  • Conclusão da Avaliação de Risco de Diabetes da ADA de 7 itens e uma pontuação de risco da ADA ≥ 5
  • Pessoas com um valor de 100 mg/dl ou superior conferirão a elegibilidade a partir de uma única gota de sangue total obtida por picada no dedo para avaliar a concentração casual de glicose no sangue capilar (CCBG) usando o glicosímetro portátil One-Touch Ultra.
  • Pessoas com alto risco de tolerância à glicose prejudicada (IGT), com pontuação de risco ADA ≥5 e CCBG 110-199 mg/dl ou A1c ≥5,7% e < 6,5%.
  • Mulheres com história autorreferida de diabetes gestacional com A1c <6,5% e/ou CCBG <199 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos
  • Pessoas sem evidência de pré-diabetes.
  • Pessoas grávidas ou planejando engravidar.
  • Pessoa incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento.
  • Os participantes da triagem que têm uma condição conhecida que pode alterar o metabolismo da glicose (por exemplo, gravidez; diabetes conhecido; medicamentos antipsicóticos ou esteroides; certas doenças ou outras condições, incluindo síndrome de Cushing, acromegalia, feocromocitoma, pancreatite crônica ou HIV.)
  • Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Hipertensão não controlada: sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 105 mm Hg.
  • Pessoas que receberam tratamento para câncer (excluindo apenas cirurgia) nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele).
  • Dor no peito.
  • Falta de ar com atividade mínima ou em repouso.
  • Tontura inexplicável ou desmaio com atividade física (exercício).
  • Doença pulmonar crônica: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar (excluindo o uso exclusivo de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
  • Uso atual de medicamentos antidiabéticos para o tratamento do diabetes diagnosticado
  • Incapaz de se comunicar com a equipe de pesquisa (incluindo a equipe de intervenção).
  • Incapaz de ler inglês escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coaching de estilo de vida
O programa existente de modificação do estilo de vida dos Vigilantes do Peso, incluindo as ferramentas de suporte online.
Comportamental: Vigilantes do Peso
O programa padrão dos Vigilantes do Peso servirá como currículo básico. As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões. Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes. Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco.
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento breve sobre fatores de risco e estratégias para reduzi-los pela modificação do estilo de vida guiada pelos materiais do Programa Nacional de Educação em Diabetes (NDEP).
Comportamental: Vigilantes do Peso
O programa padrão dos Vigilantes do Peso servirá como currículo básico. As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões. Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes. Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco.
Comportamental: Programa Nacional de Educação em Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças de peso
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na A1c
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
Alterações no colesterol total
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
Alterações no colesterol HDL
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1109006877

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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