Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van een op Weight Watchers gebaseerde levensstijlinterventie voor de primaire preventie van diabetes type 2

7 april 2016 bijgewerkt door: David Marrero, Indiana University
Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie om de toepasbaarheid te beoordelen van het Weight Watchers-model voor het aanpassen van levensstijl op de primaire preventie van diabetes type 2. De aanpak die door Weight Watchers is ontwikkeld om gewichtsverlies te bereiken, is gebaseerd op vergelijkbare voedingsprincipes en -technieken die worden gebruikt in de levensstijlinterventie van het Diabetes Preventie Programma (DPP); het volgen van de voedselinname, het uitoefenen van caloriecontrole, het stellen van bescheiden doelstellingen voor gewichtsverlies en het gebruiken van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgestelde studie zal het standaard Weight Watchers-programma als basiscurriculum dienen. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen. In veel opzichten weerspiegelt het de curriculuminhoud die in het DPP wordt gebruikt met betrekking tot thema's en specifieke onderwerpen. Er zijn echter aanzienlijke verschillen tussen de twee benaderingen die onderzoek rechtvaardigen. Weight Watchers gebruikt een puntensysteem om gebruikers te helpen bij het selecteren van geschikt voedsel. Dit systeem is minder gericht op vetgramcontrole als centraal thema dan bij het DPP het geval was. Wat nog belangrijker is, het maakt gebruik van een "open bezoek" -systeem waarin gebruikers een kernset materialen krijgen voor thuisbeoordeling die vervolgens worden beoordeeld in gefaciliteerde groepssessies. In dit opzicht is de inhoud van de groepssessie niet geconfigureerd als een opeenvolgende reeks sessies die in een specifieke volgorde worden afgeleverd, zoals het geval was met de DPP. Bovendien kunnen deelnemers op elk gewenst moment weer lid worden van groepen. Weight Watchers biedt ook een geavanceerde set online ondersteuningsmaterialen, met behulp van zowel telefoon-apps (om gebruikers te helpen bij het volgen van de voedselconsumptie en gebruikte "punten") als een websiteprogramma. De open aanwezigheidsfunctie en de beschikbaarheid van online ondersteuning zouden in theorie langdurige therapietrouw moeten vergemakkelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder
  • Bepaling van BMI ≥ 24 kg/m2; personen van Aziatische afkomst BMI ≥ 23 kg/m2
  • Voltooiing van de 7-item ADA Diabetes Risk Assessment en een ADA-risicoscore ≥ 5
  • Personen met een waarde van 100 mg/dl of meer komen in aanmerking voor een enkele druppel volbloed, verkregen met een vingerprik, om de toevallige capillaire bloedglucoseconcentratie (CCBG) te bepalen met behulp van de One-Touch Ultra handglucosemeter.
  • Personen met een hoog risico op verminderde glucosetolerantie (IGT), met een ADA-risicoscore ≥5 en CCBG 110-199 mg/dl of een A1c ≥5,7% en <6,5%.
  • Vrouwen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes met een A1c <6,5% en/of CCBG <199 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen zonder bewijs van pre-diabetes.
  • Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Persoon die geen toestemming kan of wil geven.
  • Het screenen van aanwezigen met een bekende aandoening die het glucosemetabolisme kan veranderen (bijv. zwangerschap; bekende suikerziekte; antipsychotische of steroïde medicijnen; bepaalde ziekten of andere aandoeningen, waaronder het syndroom van Cushing, acromegalie, feochromocytoom, chronische pancreatitis of HIV.)
  • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 105 mm Hg.
  • Personen die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld voor kanker (exclusief chirurgie alleen) (exclusief huidkanker).
  • Pijn op de borst.
  • Kortademigheid bij minimale activiteit of in rust.
  • Onverklaarbare duizeligheid of flauwvallen bij fysieke activiteit (oefening).
  • Chronische longziekte: chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is (exclusief uitsluitend gebruik van een CPAP-apparaat (continuous positive airway pressure).
  • Huidig ​​​​gebruik van anti-diabetesmedicijnen voor de behandeling van gediagnosticeerde diabetes
  • Kan niet communiceren met onderzoekspersoneel (inclusief interventiepersoneel).
  • Kan geschreven Engels niet lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leefstijlcoaching
Het bestaande Weight Watchers lifestyle-aanpassingsprogramma inclusief de online ondersteuningstools.
Gedragsmatig: Weight Watchers
Het standaard Weight Watchers-programma zal dienen als het basiscurriculum. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen.
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Kort advies met betrekking tot risicofactoren en strategieën om deze te verminderen door middel van levensstijlaanpassing, begeleid door materialen van het National Diabetes Education Program (NDEP).
Gedragsmatig: Weight Watchers
Het standaard Weight Watchers-programma zal dienen als het basiscurriculum. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen.
Gedragsmatig: Nationaal Diabetes Educatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigingen in A1c
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1109006877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen