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Valutazione dell'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato su Weight Watchers per la prevenzione primaria del diabete di tipo 2

7 aprile 2016 aggiornato da: David Marrero, Indiana University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato per valutare l'applicabilità del modello Weight Watchers per la modifica dello stile di vita alla prevenzione primaria del diabete di tipo 2. L'approccio sviluppato da Weight Watchers per raggiungere la perdita di peso si basa su principi e tecniche nutrizionali simili utilizzati nell'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete (DPP); monitorare l'assunzione di cibo, esercitare il controllo delle calorie, stabilire obiettivi di perdita di peso modesti e utilizzare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio. Per molti aspetti rispecchia il contenuto del curriculum utilizzato nel DPP per quanto riguarda temi e argomenti specifici. Ci sono differenze significative, tuttavia, tra i due approcci che meritano un'indagine. Weight Watchers utilizza un sistema di punti per aiutare gli utenti a selezionare alimenti appropriati. Questo sistema è meno incentrato sul controllo dei grammi di grasso come tema centrale rispetto al DPP. Ancora più importante, utilizza un sistema di "visita aperta" in cui gli utenti ottengono un set base di materiali per la revisione a casa che viene poi rivisto in sessioni di gruppo facilitate. A questo proposito, il contenuto della sessione di gruppo non si configura come una serie sequenziale di sessioni erogate in un ordine specifico, come avveniva con il DPP. Inoltre, i partecipanti possono rientrare nei gruppi in qualsiasi momento lo desiderino. Weight Watchers fornisce anche una serie sofisticata di materiali di supporto online, utilizzando sia app telefoniche (per aiutare gli utenti a tenere traccia del consumo di cibo e dei "punti" utilizzati) sia un programma web. La funzione di partecipazione aperta e la disponibilità di supporto online dovrebbero, in teoria, facilitare l'adesione a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Determinazione del BMI ≥ 24 kg/m2; persone di origine asiatica BMI ≥ 23 kg/m2
  • Completamento della valutazione del rischio di diabete ADA a 7 voci e punteggio di rischio ADA ≥ 5
  • Le persone con un valore di 100 mg/dl o superiore conferiranno l'idoneità da una singola goccia di sangue intero ottenuto con puntura del dito per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue capillare casuale (CCBG) utilizzando il glucometro portatile One-Touch Ultra.
  • Persone ad alto rischio di ridotta tolleranza al glucosio (IGT), con un punteggio di rischio ADA ≥5 e CCBG 110-199 mg/dl o un A1c ≥5,7% e <6,5%.
  • Donne con una storia auto-riferita di diabete gestazionale con A1c <6,5% e/o CCBG <199 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone senza evidenza di pre-diabete.
  • Persone in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Persona incapace o non disponibile a fornire il consenso.
  • Screening dei partecipanti che hanno una condizione nota che potrebbe alterare il metabolismo del glucosio (ad es. gravidanza; diabete noto; farmaci antipsicotici o steroidi; determinate malattie o altre condizioni tra cui la sindrome di Cushing, l'acromegalia, il feocromocitoma, la pancreatite cronica o l'HIV).
  • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione incontrollata: sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 105 mm Hg.
  • Persone che hanno ricevuto cure per il cancro (escluso il solo intervento chirurgico) negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle).
  • Dolore al petto.
  • Mancanza di respiro con attività minima o a riposo.
  • Vertigini inspiegabili o svenimento con l'attività fisica (esercizio).
  • Malattia polmonare cronica: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare (escluso l'uso esclusivo di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).
  • Uso attuale di farmaci antidiabetici per il trattamento del diabete diagnosticato
  • Incapace di comunicare con il personale di ricerca (compreso il personale di intervento).
  • Incapace di leggere l'inglese scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sullo stile di vita
L'attuale programma di modifica dello stile di vita di Weight Watchers, inclusi gli strumenti di supporto online.
Comportamentale: Controllori del peso
Il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio.
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Brevi consigli sui fattori di rischio e sulle strategie per ridurli modificando lo stile di vita guidati dai materiali del National Diabetes Education Program (NDEP).
Comportamentale: Controllori del peso
Il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio.
Comportamentale: Programma nazionale di educazione al diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in A1c
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1109006877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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