Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности изменения образа жизни, основанного на наблюдениях за фигурой, для первичной профилактики диабета 2 типа

7 апреля 2016 г. обновлено: David Marrero, Indiana University
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование для оценки применимости модели Weight Watchers для изменения образа жизни для первичной профилактики диабета 2 типа. Подход, разработанный Weight Watchers для достижения потери веса, основан на аналогичных принципах и методах питания, используемых в программе профилактики диабета (DPP); мониторинг потребления пищи, осуществление контроля калорий, установление скромных целей по снижению веса и использование физической активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемом исследовании базовым учебным планом будет стандартная программа Weight Watchers. Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий. Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета. Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска. Во многих отношениях он отражает содержание учебной программы, используемой в DPP, в отношении тем и конкретных тем. Однако между этими двумя подходами есть существенные различия, которые требуют изучения. Weight Watchers использует систему баллов, чтобы помочь пользователям выбрать подходящие продукты. Эта система менее сосредоточена на контроле грамма жира как центральной теме, чем в случае с DPP. Что еще более важно, в нем используется система «открытого посещения», в которой пользователи получают основной набор материалов для домашнего просмотра, который затем рассматривается на организованных групповых занятиях. В связи с этим содержимое группового сеанса не настраивается как последовательная серия сеансов, доставляемых в определенном порядке, как это было в случае с DPP. Кроме того, участники могут присоединиться к группам в любое время по своему выбору. Weight Watchers также предоставляет сложный набор вспомогательных материалов в Интернете, используя как телефонные приложения (помогающие пользователям отслеживать потребление пищи и использованные «баллы»), так и программу на веб-сайте. Функция открытого посещения и доступность онлайн-поддержки теоретически должны способствовать долгосрочному соблюдению режима лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Определение ИМТ ≥ 24 кг/м2; лица азиатского происхождения ИМТ ≥ 23 кг/м2
  • Завершение оценки риска диабета ADA из 7 пунктов и оценка риска ADA ≥ 5
  • Лица со значением 100 мг/дл или выше будут иметь право на определение концентрации случайного уровня глюкозы в капиллярной крови (CCBG) с помощью портативного глюкометра One-Touch Ultra по одной капле цельной крови, взятой из пальца.
  • Лица с высоким риском нарушения толерантности к глюкозе (НТГ), имеющие показатель риска ADA ≥5 и CCBG 110-199 мг/дл или A1c ≥5,7% и <6,5%.
  • Женщины с самоотчетом о гестационном диабете в анамнезе с A1c <6,5% и/или CCBG <199 мг/дл

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Лица без признаков преддиабета.
  • Лица, которые беременны или планируют забеременеть.
  • Лицо, неспособное или не желающее дать согласие.
  • Посетители скрининга, у которых есть известное состояние, которое может изменить метаболизм глюкозы (например, беременность; известный диабет; антипсихотические или стероидные препараты; некоторые заболевания или другие состояния, включая синдром Кушинга, акромегалию, феохромоцитому, хронический панкреатит или ВИЧ.)
  • Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.
  • Лица, получавшие лечение от рака (за исключением только хирургического вмешательства) в течение последних 2 лет (за исключением рака кожи).
  • Боль в груди.
  • Одышка при минимальной активности или в покое.
  • Необъяснимое головокружение или обмороки при физической нагрузке (упражнении).
  • Хроническое заболевание легких: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях (за исключением использования аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)).
  • Текущее использование противодиабетических препаратов для лечения диагностированного диабета
  • Невозможно общаться с исследовательским персоналом (включая персонал вмешательства).
  • Не умеет читать письменный английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коучинг образа жизни
Существующая программа изменения образа жизни Weight Watchers, включая онлайн-инструменты поддержки.
Поведенческий: Весонаблюдатели
Стандартная программа Weight Watchers будет служить базовой учебной программой. Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий. Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета. Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска.
Активный компаратор: Консультации по образу жизни
Краткий совет о факторах риска и стратегиях их снижения путем изменения образа жизни в соответствии с материалами Национальной образовательной программы по диабету (NDEP).
Поведенческий: Весонаблюдатели
Стандартная программа Weight Watchers будет служить базовой учебной программой. Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий. Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета. Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска.
Поведенческий: Национальная программа обучения диабету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в A1c
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
Изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1109006877

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками